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　　本产品属于医疗器械新领域，是一种带有封堵修复功能的管状组织结构穿刺的导管鞘。


　　传统弊端

　　手术中及手术后出血的控制是手术成功的重要程序，每年有超过一百万种外科手术，包括插入和移除从动脉和静脉进入的导管，因此，这些类型的血管结构程序代表了大量手术中出血的控制是非常值得关注和注意的。

　　导管的插入创建一个穿刺血管壁上去除导管的穿刺口，通过口子流出的血液容易进入周围的组织，因此，除非穿刺部位是封闭的，否则临时并发症可能会导致增加住院时间和相关费用。

　　此外，—个病人术后不出血的控制是一个复杂的过程，现如今术后出血，多数使用昂贵的止血药与外用药物或止血物，由于控制抗凝病人出血的难度要大得多，所以这些病人的血液流动会很麻烦。

　　治疗血管穿刺的常用方法是将外部压力维持在血管上进行按压直至穿刺部位伤口自然止血，但存在几个问题，无论病人是否高血压或抗凝，特别是当病人可能会导致过度的限制或中断或手的压力被利用时，会有不适的血液流动，格外需要医护人员宝贵的时间，昂贵的价格。

　　其他压力技术，如压力绷带、沙袋或夹子，则会要求患者在较长的一段时间内保持静止，还要得到密切监视，以确保这些技术的有效性。再比如—个引用塞体的止血塞，就可能会出现的潜在问题是脱落掉入血管内，流到一个位置形成一个较小的血液矿物引起脑血栓情况。

　　产品原理

　　该器械用于经皮插入股动脉血管中，作为导管鞘为介入操作，建立手术通道，并可实现对穿刺点的封堵止血。

　　具体来说，通过切皮刀刺穿皮肤切口，然后通过切口插入具有封的穿刺针至血管内，然后通过穿刺针插入导丝，然后拔下穿刺针插入通过导管鞘与扩张器组合的鞘组，然后通过接入三通阀调节观测医用塑料管进行观察导管鞘插入的位置以及导管鞘管上固定的修补片，通过信号孔回血信号传达至医用塑料管观察然后取下所设的钢丝手柄，使得修补片在血管壁位置获得灵活状态，在继续插入时修补片处于套口部分位于血管壁外侧，修补片尾端灵活部分位于血管内侧，通过拉动线手柄带动系绳缝合线带动修补片，由于修补片为活线排列，在拉动时修补片会自动形成折叠堆积在创口位置进行封堵伤口。

　　结构组成

　　产品由导管鞘，扩张器，导丝，调直器，穿刺针，三通阀，切皮刀组成，其中导管鞘由SIS修补片、PGA缝线、鞘管、金属销、硅胶密封圈、鞘管固定扣、鞘管座组成。

　　产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。

　　注册证编号：国械注准20223131054

型号规格：ZQ*52516NB, ZQ*52516N, ZQ*52516B, ZQ*52516ZQ*53516NB, ZQ*53516N,ZQ*53516B, ZQ*53516ZQ*62516NB, ZQ*62516N, ZQ*62516B, ZQ*62516ZQ*63516NB, ZQ*63516N, ZQ*63516B, ZQ*63516ZQ*73516NB, ZQ*73516N,ZQ*73516B, ZQ*73516ZQ*83516NB, ZQ*83516N,ZQ*83516B, ZQ*83516

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