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　　1. 医院专项审计将启动，全面排查重要岗位、重点人员

　　近日，海南省三亚市卫健委召开专题会议，研究部署公立医院医用耗材及设备招标采购专项审计整改工作。

　　会议强调，针对审计发现的问题，狠抓整改落实，形成问题清单、整改台账，明确时间节点和具体要求，逐条逐项对账销号，积极配合完成专项审计各项工作;要深刻认识到医药领域腐败问题的严重性和危害性，进一步完善内部管理机制，全面排查重要岗位、重点人员、关键环节的廉政风险点，进一步规范医用耗材及设备招标采购行为，有效推动医用耗材及设备招标采购阳光透明，确保审计工作落地见效。(赛柏蓝器械)

　　2. 器审中心公开征求《医疗器械真实世界数据 术语和定义》等2项行业标准意见

　　近日，根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2024年关于标准制定的工作安排，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位已完成《医疗器械真实世界数据 术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》等2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明(附件1-2)和建议实施日期提出意见或建议，于2024年10月8日前以电子邮件形式反馈。(器审中心)

　　3. 介入类耗材集采正式启动

　　近日，福建省医保局发布《福建省第五批医用耗材集中带量采购公告(第1号)》及《福建省第五批医用耗材集中带量采购公告(第2号)》。2024年8月14日至8月20日，福建第五批省级医用耗材集中带量采购开始申报。本次集中带量采购品种为输液港、CVC 中心静脉导管(经中心静脉路入)、PICC 中心静脉导管(经外周静脉路入)、造影导管、造影导丝、血管鞘、血管止血装置等7 类医用耗材。报价要求方面，申报报价不得高于所在竞价单元的最高有效申报价，且不得高于本企业申报产品全国现行有效最低省级挂网价、地市级(含联盟)及以上集中采购(含带量采购)价格。(创新医疗器械网)

　　4. 器审中心发布水凝胶敷料等12项医疗器械产品注册审查指导原则

　　近日，为进一步规范水凝胶敷料等12类医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《水凝胶敷料注册审查指导原则》等12项注册审查指导原则，现予发布。本次指导原则涉及的产品包括水凝胶敷料、透析液过滤器、一次性使用侧孔钝针、一次性使用静脉留置针、应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价、α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂、腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品、可吸收性外科缝线、可吸收止血产品、一次性使用膜式氧合器(CPB用)、一次性使用脑积水分流器、一次性使用血液透析管路。(国家药监局)

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