1. 国家药监局：批准两个创新产品注册申请

　　近期，国家药监局批准了波士顿科学公司“血管斑块旋切控制装置”和“一次性使用外周血管斑块旋切导管”两个创新产品注册申请。血管斑块旋切控制装置由主机和电源线组成。一次性使用外周血管斑块旋切导管由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。上述两个产品配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生。(国家药监局)

　　2.最新!美敦力又一高管离职

　　2024年8月29日，美敦力急性护理和监测 (ACM) 首席医疗官 Sam Ajizian 博士在 LinkedIn 上宣布他将离开公司。

Samuel Ajizian，医学博士，患者监护首席营销官，全球临床研究与医学科学副总裁，也是一位经过委员会认证的儿科重症监护医师，在儿科 ICU 拥有 20 多年的临床实践经验。他在南加州大学获得医学学位，在洛杉矶儿童医院成为儿科住院医师和首席住院医师。随后，他进入美国空军并在 F-16 中队担任儿科医生和飞行外科医生。2015年加入美敦力，首次担任患者监测和康复业务部门医疗事务副总裁。 2018 年，他担任 MITG 的医疗安全办公室的领导。随后，Ajizian 博士成为 MITG 科学传播团队的临时主管，负责监督关键合规性相关交付成果的制作，包括临床评估报告。2020 年，Ajizian 博士担任美敦力患者监护首席医疗官以及全球临床研究和医学科学副总裁。(思宇MedTech)

　　3、谁在给男性患者做妇科类诊疗?“宫腔镜检查”“宫颈癌筛查”“宫颈扩张术”这些都属于妇科类诊疗项目，但一些男性患者居然也产生了此类医保费用。甚至某些医院，一年竟然开展了1674次此类“奇葩”的检查。各地医保部门按照统一部署，对国家医保局下发的大数据问题线索进行逐条核查。

　　男性做妇科类诊疗到底是怎么回事?

　　有的属于医疗机构串换项目骗医保。如，湖南省衡阳市耒阳市人民医院将不属于医保报销的自费项目“使用高频电刀手术加收”，串换成可报销项目“腔内彩色多普勒超声检查(经阴道)”。再如，湖南省株洲市三三一医院将自费项目“无痛胃镜麻醉”(74元/次)，串换成乙类项目“宫腔镜麻醉”(450元/次)进行报销。这些行为导致大量男性患者发生妇科诊疗费用。为什么要这么干?骗医保!

　　有的属于医务人员放任女患者冒用男参保人资格就医诊疗。如，内蒙古自治区阿拉善盟王彦君诊所医务人员，给女性患者开展“经阴道彩色多普勒超声检查”后，放任患者使用男性亲属医疗保障凭证进行费用结算。湖南某畜禽有限公司星沙分公司男职工李某，其女性家属2023年9月、2023年12月、2024年4月在湖南省岳阳市中心医院开展妇科类诊疗，相关费用均使用李某的医保卡刷卡结算。(国家医保局)

　　4. 山东省药监局：印发《山东省抽检不合格医疗器械处置规定》

　　近日，山东省药监局为规范抽检不合格医疗器械风险传递和风险防控工作，严格实施处置闭环管理，强化主体责任落实，消除安全风险隐患，制定印发了《山东省抽检不合格医疗器械处置规定》。《规定》共分为三个章节，在第一章总则中明确了设立依据、适用范围、处置定义、职责分工、工作原则。在第二章工作流程中明确了信息共享、报告传递、首办负责、风险控制、异议申诉、风险监测、风险闭环等工作流程、要求和义务。在第三章工作纪律和评价中明确了保密要求、工作考核、监督措施。《规定》为打造协调统一、衔接紧密、标准明确的抽检不合格医疗器械处置工作机制提供了依据。(山东省药监局)

　　5. 华为，再次入局药店

　　华为与一心堂药业签署战略合作协议，将在多个领域展开深度合作，包括智慧门店、大健康产业等，旨在创造数字化、智能化的消费新体验。此前，华为已与多家连锁药店展开类似合作，药店圈在数字化、智能化转型上的投入逐渐加大。然而，数字化转型在行业内的渗透仍不广泛，头部连锁药店积极性更高。(药店经理人)

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