1、医院专项调查密集启动，审计组即将奔赴现场

　　9月2日，浙江省审计厅发布《浙江省审计厅关于专项审计调查公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况的通知》。其中显示，浙江省审计厅将对公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况进行专项审计调查，必要时将追溯到相关年度或者延伸审计有关单位。审计时间自2024年9月5日起。

　　2、医疗器械临床试验管理交流会在京召开

　　9月3日，医疗器械临床试验管理交流会在京召开。会议以“强化临床试验质量管理，促进医疗器械创新发展”为主题，旨在宣贯医疗器械临床试验管理政策法规，搭建临床试验机构、申办者、研究者和监管部门的交流平台，促进医疗器械产业高质量发展。会议强调,临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段。国家药监局将继续完善法规体系建设，加强临床试验机构管理，推动临床试验质量提升，与各方协力营造良好的临床试验生态环境。(国家药品监督管理局)

　　3、导航定位微波消融系统获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准了真健康(珠海)医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”创新产品注册申请。导航定位微波消融系统由主控台车(含机械臂、脚踏开关)、微波治疗台车(含光学跟踪模块、脚踏开关)、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。与传统微波消融设备相比，该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创，有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率，降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。(国家药品监督管理局)

　　4、广州知名三甲医院副书记落马

　　9月3日，据“南粤清风”消息，南方医科大学南方医院党委副书记曹瑞涉嫌严重违纪违法，目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。

　　5、瑞莱思注射用交联透明质酸钠凝胶获注册许可

　　9月3日，据NMPA官网，瑞莱思注射用交联透明质酸钠凝胶获注册许可。

　　6、微创神通微导管获注册许可

　　9月3日，据NMPA官网，微创神通微导管获注册许可。

　　7、乐普医疗医用血管造影X射线机获注册许可

　　9月3日，据NMPA官网，乐普医疗医用血管造影X射线机获注册许可。

　　8、8月，北京市药监局批准注册40个第二类医疗器械产品

　　2024年8月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品40个。(北京市药品监督管理局)

　　9、CDE公开征求2项指导原则意见

　　8月29日-9月3日，国家药审中心公开征求2项指导原则意见，分别是：《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》、《疫苗临床试验技术指导原则》。征求意见时限为自发布之日起1个月。(国家药品监督管理局药品审评中心)