1、9地拟允许设立外商独资医院……医疗领域开展扩大开放试点!

● 近日，商务部 国家卫生健康委 国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》。

● 拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院(中医类除外，不含并购公立医院)。

● 在中国(北京)自由贸易试验区、中国(上海)自由贸易试验区、中国(广东)自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。

(商务部)

2、7.17亿收购!眼科巨头热衷搞副业

近日，CooperCompanies(库博集团) 宣布，其子公司 CooperSurgical(库克医疗)以约 1 亿美元(合7.17亿人民币)的价格收购了美国医疗设备公司 obp Surgical。

CooperCompanies 是全球第三大隐形眼镜公司，拥有两个业务部门 CooperVision(库博光学)和 CooperSurgical(库博医疗)。

CooperVision 是全球领先的软性隐形眼镜制造商，CooperSurgical 是其生殖健康部门，通过医疗设备及生育与基因组学的多元化产品和服务组合来促进女性、婴儿和家庭的健康。

3、心血管巨头宣布全球范围内裁员540人

据MassDevice报道，全球心血管巨头爱德华生命科学(以下简称“爱德华”)在完成重症监护业务出售给BD医疗后，准备在全球范围内开启裁员，爱德华首席执行官Bernard Zovighian在一份公告中表示，此次裁员公司约有3%的员工将受到影响，大约540人。

4、国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

9月3日，国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息，分别是：

一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案。

二、陕西健驰生物药业有限公司生产说明书、标签不符合规定第一类医疗器械案。

三、白城市豫兴义乌小商品店未经许可从事第三类医疗器械经营案。

四、贵阳钢厂职工医院使用过期医疗器械案。(国家药品监督管理局)

5、美敦力再发一级召回

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告，宣布美敦力公司(纽约证券交易所股票代码：MDT)对其生产的McGrath Mac可视喉镜进行主动召回，召回级别为I级。

近期，由于存在电池电量可能低于设计安全标准的问题，制造商美敦力公司已宣布召回相关设备，并对其他未召回设备的使用指南进行了更新。若设备电池电量低于预期水平，则会增加电池性能不稳定的风险，进而可能导致电池温度上升甚至有爆炸的隐患。

使用受影响的产品可能导致严重的不良健康后果，如烧伤、割伤、疤痕和其他组织损伤。此外，还可能引起牙齿损伤、眼部伤害、听力损失、耳鸣、呼吸功能障碍、缺氧乃至更严重的情况。

据美敦力公司的报告，截至目前，已知与这一问题相关的有一例人员受伤事件，但尚未收到任何因此而导致的死亡案例。(医疗器械创新网)