1、5款器械进入创新通道

2024年9月13日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第8号)，有5款产品进入创新通道，官网原文如下：

1. 产品名称：人类同源重组修复缺陷检测试剂盒(高通量测序法)

2. 产品名称：一次性使用外周血管内斑块切除导管

3. 产品名称：磁电定位球囊脉冲消融设备

4. 产品名称：冷冻消融系统

5. 产品名称：人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)

2、招标动态

【深圳】广东省深圳公共资源交易中心关于公示一次性使用静脉留置等九类医用耗材集中带量采购价格联动结果的通知 2024-09-14

【福建】福建省药械联合采购中心关于公示2024年8月拟新增共享挂网医用耗材产品名单的通知 2024-09-13

【江西】关于公示医用耗材代理人变更的通知 2024-09-13

【江苏】关于公示医用耗材阳光采购拟挂网产品的通知 苏易药发〔2024〕325号

【江苏】关于公示口腔牙冠联动挂网产品的通知 苏易药发〔2024〕326号

【浙江】关于医用耗材生产(供应)企业解除配送关系事项的公示

【内蒙】关于公示2024年第九批医用耗材集中挂网产品的通知

2、　医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开

9月12日，医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会议充分肯定医疗器械网络销售合规治理工作成效，深入分析现阶段面临的问题和挑战，对进一步做好网售合规治理工作提出要求。会议强调，各平台企业要继续强化医疗器械网售管理主体意识，切实履行网售管理主体责任，主动排查化解风险隐患，保障网售医疗器械质量安全。会议鼓励平台企业积极为医疗器械立法建言献策，携手共治，保障公众网购用械安全。(国家药品监督管理局)

国家药监局废止YY 0605.9-2015《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》医疗器械行业标准

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY 0605.9-2015《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》医疗器械行业标准。(国家药品监督管理局)

8月，上海市药监局批准注册36项医疗器械产品

2024年8月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品36项。(上海市药品监督管理局)

安徽省药监局公开征求安徽省药品生产关键岗位人员管理办法(征求意见稿)

9月9日，安徽省药监局公开征求安徽省药品生产关键岗位人员管理办法(征求意见稿)，以加强全省药品生产质量管理，督促药品生产企业(包括自行生产与委托生产的药品上市许可持有人、接受委托生产的药品生产企业和原料药生产企业)关键岗位人员落实法定职责，持续完善质量管理体系。意见反馈截止日期：2024年10月9日。(安徽省药品监督管理局)

美国食品药品监督管理局将美敦力的神经监测系统召回标记为I类

美国食品和药物管理局(FDA)发布了美敦力NIM重要神经监测系统的I级召回通知，因为该系统可能产生假阴性反应，如果继续使用该设备，可能导致严重伤害或死亡。此次召回涉及10起受伤报告，是一次纠正，而不是产品移除。神经监测系统用于手术中，通过识别，确认和监测运动神经功能来降低神经损伤的风险。此次召回是在有报道称NIM系统探头放置在神经上时可能无法发出肌电图(EMG)音调，表明出现假阴性反应后发布的。(Medical Device Network)