欢迎访问 山东械友医疗科技有限公司官方网站！ 
0535-2724990 
3352094556@qq.com
|
Shandong Xieyou Medical Technology  Company Ltd.
山东械友医疗科技有限公司
   
News Center
新闻资讯
网站首页 >> 新闻中心 >> 9款医疗器械进入创新通道
9款医疗器械进入创新通道
来源: | 作者:械友医疗 | 发布时间: 2024-11-18 | 42 次浏览 | 分享到:

来源 | 国家药监局

近日，国家药监局器审中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第10号）》。

图片

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2024年11月14日至11月28日。
　　1.产品名称：血管内超声诊断系统
　　　申 请 人：深圳皓影医疗科技有限公司
　　2.产品名称：脉冲电场消融设备
　　　申 请 人：上海澍能医疗科技有限公司
　　3.产品名称：磁定位多通道脉冲电场射频消融系统 
　　　申 请 人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司
　　4.产品名称：EGFR/KRAS/MET基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
　　　申 请 人：南京世和医疗器械有限公司
　　5.产品名称：可生物降解胆道和胰管支架 
　　　申 请 人：amg国际有限公司
　　6.产品名称：外周血管慢性闭塞病变旋通装置
　　　申 请 人：阿维格公司
　　7.产品名称：植入式心室辅助系统 
　　　申 请 人：深圳核心医疗科技股份有限公司
　　8.产品名称：紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管
　　　申 请 人：贝朗医疗（苏州）有限公司
　　9.产品名称：质子治疗系统 
　　　申 请 人：合肥中科离子医学技术装备有限公司
　　特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。


CONTACT US
   
服务热线
0535-2724990