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招标信息

深圳  2024年深圳市超声刀头和预充式导管冲洗器集中带量采购协议期满接续采购

新疆 2024年新疆北部联盟医用耗材集中议价采购

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药械动态

国家药监局：3款医疗器械产品召回

11月29日，国家药监局发布3则医疗器械产品召回信息，分别是：美敦力导航股份有限公司的耳鼻喉科手术导航系统；波士顿科学公司的一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械；美敦力公司的心脏节律管理设备程控仪；均为主动召回。（国家药品监督管理局）

华东师范大学医学磁共振与分子影像技术研究院揭牌成立

华东师范大学医学磁共振与分子影像技术研究院于11月30日揭牌成立，旨在发挥磁共振人才培养和科技研发优势，推进磁共振领域顶尖技术发展和产业应用。

中关村（朝阳）数字医疗产业园正式开园

北京市首个数字医疗特色园区中关村（朝阳）数字医疗产业园正式开园，位于望京北区核心位置，拥有便捷的交通和丰富的教育资源、商业和医疗资源。园区提供完善的配套设施和专业服务，重点打造八大垂直生态平台，为企业提供全链条服务。未来将聚焦数字医疗前沿，带动形成千亿级产业集群，成为首都新质生产力融合发展示范区标杆园区。

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产品动态

国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器等5个医疗器械注册证书的公告（2024年第144号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20241129152659142.html

获批上市！国产医用级湿房镜

近日，南宁腾科视光医疗技术有限公司研发生产的医用级湿房镜获批医疗器械注册证（医疗备案证编号：桂南械备20230058）。

湿房镜又称保湿护目镜，是一种功能性眼镜，其能在眼睛周围形成一个相对密闭的空间，减少眼睛表面的泪液蒸发，同时可散发水蒸气增加眼周的湿度与温度。《中国干眼专家共识治疗(2020年)》指出湿房镜适用于各种类型的干眼治疗，以及应用常规治疗方法效果不佳的干眼患者。（眼未来）

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国内政策

独资医院领域扩大开放试点工作方案政策解读

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3578/202411/01c02be15b104c23a900b0cf4f6199dd.shtml

独资医院领域扩大开放政策“一问一答”

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3578/202411/35d13cd9cc4b4613aac66de37841ab10.shtml

四部门共同印发方案，九地试点设立外商独资医院

《独资医院领域扩大开放试点工作方案》正式公布上海等9地设立外商独资医院。方案明确，外资医院主要服务对象为国内居民和在华外籍人员，将提供多元化医疗服务。试点省市选择考虑营商环境、对外开放程度、外籍人员需求等因素。外商独资医院需符合相关法律法规，并实行医疗质量管理。此举旨在提升试点地区营商环境，满足人民群众多元化医疗需求。

黑龙江省卫生健康委对外发布三项手术机器人团体标准

2024年11月27日，黑龙江省卫生健康委正式发布了《采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统临床培训规范》等3项黑龙江省医学会团体标准，并实现团体标准零突破。此次发布的3项团体标准，是黑龙江省卫生健康委为落实省委省政府推动新质生产力发展要求而采取的创新举措。这些标准的制定，旨在全面提升黑龙江省手术机器人应用水平，助力手术机器人产业的高质量发展。

CMDE：医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜

11月28日，国家器审中心发布关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告。自2024年12月2日起提交医疗器械技术审评补正意见咨询申请的，可预约现场/视频咨询。咨询范围：目前仅开放由审评部、临床部负责审评的尚处于待企业补正资料状态的产品注册、延续注册、变更注册及临床试验审批事项的咨询，其他事项进行网上咨询。咨询形式：咨询形式包含现场/视频咨询、网上咨询，由注册申请人根据需要自行选择。现场/视频咨询时长默认30分钟。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）