01 招标信息

安徽：医用耗材集中带量采购工作报名时段通知

山东：医用耗材和体外诊断试剂直接结算操作手册（配送企业）

新疆兵团：关于各耗材生产（经营）企业报价要求的提醒

军队：驻川渝甘青宁军队医疗卫生机构低值耗材带量采购废标公示

包头：公示2024年第四季度药品和耗材集中采购配送企业报名核验结果

山西：公布执行部分医用耗材（第八批）新增挂网

02

药械动态

国家药监局公布5起药品经营专项检查违法案件典型案例

12月2日，国家药监局公布5起药品经营专项检查违法案件典型案例，分别是：一、广东文明医药有限公司非法渠道购进药品案；二、安徽阜阳市太和县铭康大药房有限公司非法渠道购进药品案；三、重庆京九医药有限公司非法渠道购进药品、未遵守药品经营质量管理规范案；四、福建蜂鸟医药有限公司未遵守药品经营质量管理规范案；五、深圳市都市健康药业有限公司、深圳市都市医药股份有限公司和深圳市和君康大药房有限公司未遵守药品经营质量管理规范案。（国家药品监督管理局）

一大三甲院长落马

11月29日，据“巴中廉播”微信公众号消息，巴中市中心医院党委副书记、院长徐世成涉嫌严重违纪违法，目前正接受巴中市纪委监委纪律审查和监察调查。

心脉医疗回应：被取消高新技术企业资格，补税、缴滞纳金超6千万

12月2日晚间，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（心脉医疗，688016）公告称，2024年11月29日，浦东新区税务局第二税务所依据取消高企资格公告向公司发出《税务事项通知书》，因公司被取消高新技术企业资格，税务机关按规定追缴公司自不符合认定条件年度起（即2023年）已享受的税收优惠，并要求缴纳滞纳金。

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产品动态

关于ABO血型基因分型国家参考品等6个体外诊断试剂标准物质说明书的公示

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202412020822251343945.html

获批上市！国产新一代药物涂层球囊

近日，蓝帆医疗心脑血管事业部子公司——山东吉威医疗制品有限公司研发和生产的新一代雷帕霉素类药物涂层球囊（优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管）获得国家药品监督管理局批准注册（国械注准20243032218）。该产品使用公司独家专利技术的高亲脂性药物Biolimus A9TM（BA9），适用于血管直径 2.0mm-2.75mm 的原发冠状动脉血管病变治疗。（心未来）

新品推出！骨科手术机器人全新升级

2024年11月22日，全球十大骨科器械公司之一Globus Medical （NYSE:GMED）宣布，正式推出ExcelsiusHub导航系统。

ExcelsiusHub是Excelsius技术生态系统的重要扩展，旨在提升自由手操作导航的标准，为临床操作提供更高的精确度与便捷性。（MedRobot）图片

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国内政策

卫健委发文加强首诊和转诊服务

近日，国家卫健委发布《关于加强首诊和转诊服务提升医疗服务持续性的通知》，要求建立顺畅的双向转诊制度。到2025年底，紧密型医联体内将建立双向转诊制度；地级市为单位建立医疗机构间转诊制度。到2027年，省域内建立顺畅的转诊制度。到2030年，分级诊疗体系将有效发挥作用，为患者提供系统连续、公平可及的医疗服务，形成规范有序的就医格局。（新京报）

广东发布《粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）》

12月2日，广东省药品监督管理局与广东省卫生健康委员会联合发布通告，正式公布《粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）》。该目录收录了71个符合相关条例要求的港澳已上市药品及医疗器械，自2024年12月1日起，将按照《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》第九条进行管理。

http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/gzwj/content/post_4607484.html

12月1日起河南实施医保结算新规

近日，根据《河南省医疗保障局关于规范使用有效身份凭证进行医保结算的通知》要求，为确保参保群众医保支付结算安全，河南省自2024年12月1日起，取消身份证免密医保结算方式，参保人使用实体卡(身份证或社保卡)进行医保结算时，均需通过输入密码进行身份核验，确保人卡相符和交易安全。针对操作不便的老人和儿童，亲属可通过绑定亲情账户申领医保码。调整后，全省参保人员医保结算时支持以下3种方式：1、医保码(医保刷脸终端、医保亲情账户)；2、社保卡+社保卡密码；3、身份证+医保码密码(仅用于紧急特殊情况)。（大河网）

CMDE公开征求《医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）》意见

根据国家药品监督管理局中国药品监管科学研究行动计划——第二批重点项目“基于远程/无线传输技术的医疗器械产品的安全有效性评价研究”的要求，国家药监局器审中心组织起草了《医疗器械远程传输功能注册审评要点》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，于12月2日起在网上公开征求意见。意见反馈截止日期：2024年12月20日。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）