DA再次对美敦力Pipeline Vantage栓塞装置发布一级召回，此前曾有死亡报告。

　　召回范围

　　全球领先的医疗技术公司美敦力宣布召回其027兼容型Pipeline Vantage栓塞装置，并更新021兼容型Pipeline Vantage栓塞装置的使用说明(IFU)。此次召回和更新是由于在使用这些装置的过程中及之后，出现了多起关于装置编织结构变形和贴壁不完全的报告，甚至导致了患者死亡。

　　器械用途

　　Pipeline Vantage栓塞装置是美敦力神经血管业务部门的产品，主要用于治疗脑部动脉瘤。该装置通过一根细小的导管插入血管，并被送至动脉瘤位置，放置一根小型编织管以阻断流向膨出部位的血流。其独特的Shield技术旨在提高装置的生物相容性和治疗效果。

召回原因

　　然而，近期美敦力收到了多起关于Pipeline Vantage装置在使用过程中及之后出现问题的报告，特别是装置的编织结构未能正确贴附或保持贴附在血管壁上(贴壁不完全和/或编织结构变形)。这些问题有时被称为“鱼嘴状变形”、“编织变窄”或“编织塌陷”，是这些装置已知的风险。

　　造成后果

　　美敦力表示，已收到的关于Pipeline Vantage 027装置的投诉，其中包括4例患者死亡和13例缺血性中风。相比之下，Pipeline Vantage 021装置的投诉较少，涉及4例中风，但没有死亡报告。

　　值得注意的是，编织结构变形的风险在女性中更为显著，尤其是在45岁以下的女性中。美敦力的数据显示，女性患者的编织结构变形发生率明显高于男性，且年轻女性的风险更高。

　　美敦力解决措施

　　美敦力已决定召回所有未使用的Pipeline Vantage 027装置，并建议客户立即停止使用这些产品，并将其退回公司。同时，美敦力对Pipeline Vantage 021装置的使用说明(IFU)进行了更新，旨在帮助医生更好地选择装置尺寸和部署技术，以减少壁贴合不完全和编织变形的风险。

　　更新后的使用说明包括以下内容：

　　在考虑复杂解剖结构的情况下，适当选择装置的直径和长度。

　　与Pipeline Shield相比，Pipeline Vantage的部署技术应通过平衡装置的张力和压缩来实现，以确保在迂曲血管中实现充分的壁贴合。

　　增加了关于壁贴合不完全和部署不理想后果的警告，特别是女性(尤其是45岁以下女性)编织变形风险增加的警告。

　　美敦力建议，治疗医生应根据患者的总体健康状况，决定是否需要进行后续影像学检查或调整治疗方案。这包括权衡双重抗血小板治疗(DAPT)的风险与编织变形的潜在风险。

　　美敦力表示，公司将继续分析编织变形的发生情况，并评估来自正在进行中的注册表和上市后研究的长期临床证据。公司强调，患者安全是其首要任务，并对此次召回和更新可能带来的不便深表歉意。

　　此次召回和更新再次提醒医疗界，医疗器械的安全性和有效性需要持续的监测和改进。美敦力通过此次行动，展示了其对患者安全和产品质量的承诺。

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