目前我国创新医疗器械审查通过率不足20%，地区分布和类别分布较为集中。地区分布主要与各省份医疗器械企业的研发能力差异以及地方政策支持力度有关，而类别集中主要由于技术含量高、临床需求迫切的高端领域是创新审查重点关注领域。审查通过率较低情况中，除了产品本身设计问题外，还有较多申请企业对法规理解方面的问题，下面将对形式审查环节及专家审查环节的常见问题进行深入分析。
形式审查环节
1.1 申请表填写问题
按照《创新审查程序》[3]及申报指南[9]要求，对于境内申请人，向器审中心提交申报资料前需经省级药监部门初审并在申请表中加盖公章。但是在审查中发现仍存在较多未提供省局初审文件的情况，或者再次申报的产品未重新初审，依旧采用前次初审文件。对于境外申请人，证明性文件、符合性声明应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件，其他文件应经申请人签字，因缺少签字、公证件等导致资料发补的情况较多。此外，申请表“备注”栏未明确写明回避专家及其理由。
1.2 发明专利问题
《创新审查程序》[3]及申报指南[9]明确要求应用于创新申报的专利仅为发明专利，不包含实用新型及外观设计专利等。授权专利需提供发明专利授权证书、专利登记簿副本、B版本的权利要求书及说明书，且创新审查申请时间距专利授权公告日不得超过5年。未获得授权的发明专利需提交发明专利所处审查状态的公开性证明文件A版本的权利要求书及说明书、由国家知识产权局专利检索咨询中心出具的检索报告，报告载明产品技术方案具备新颖性与创造性。专利权人需与申请人保持一致，对于受让取得的发明专利，还需提交《专利实施许可合同备案证明》。此外，一项专利仅能用于一个创新产品的成功申报。申请人因专利不满足上述要求的情况较多。
1.3 研发资料问题
首先，部分产品缺乏研发情况概述，仅提交研发资料的相关附件，导致申报资料较为混乱。其次，文件名称不规范，或将全部研发资料合并至一个文件中，不便于审查工作的开展，可能导致重要文件的遗漏。再次，对于提交第三方检测资料的产品，检测报告中的委托方与申请人名称不一致，且未提交相关的解释说明文件。最后，对于已提交临床数据的产品，未提交临床伦理批件;未提交基于国家药品监督管理局官网检索而出的同类产品对比分析资料，仅通过文献检索，检索方式欠妥。
1.4 其他问题
对于历次申报的产品，未提交创新产品申报情况及申报资料完善情况说明等。
2 专家审查环节
2.1 发明专利方面
发明专利的主要内容与产品相关性不强，或者无法支持产品的核心技术;发明专利内容与申报产品不一致，申请人在申报资料中并未阐述清楚发明专利与核心技术的对应情况，导致评审专家无法判断。
2.2 基本定型方面
申请人所提交的研究资料不够全面，例如未基于成品提供相应的测试资料，或者仅简单论述测试结果但无具体的测试报告。未针对产品的主要性能进行测试，例如对于采用新材料的无源类产品，未提交生物学研究资料;对于可降解的产品，未提交降解性能的相关研究资料等。此外，申请人在视频汇报中并未清晰地阐述其已经完成的工作。
2.3 国内首创方面
在审查过程中，对于国内首创的判断主要存在两种情形：其一，国内已有同类产品上市，申报产品的核心技术创新性不足，与已上市同类产品相比未有明显改进，申报产品不能满足国内首创的要求;其二，申报产品的主要作用原理
/ 作用机理阐述不清，评审专家难以判断申报产品是否为国内首创。
2.4 显著临床价值方面
在实际审查过程中，对于显著临床价值的判断主要存在两种情形：其一，申报资料不充分，需完善资料后由评审专家再次审查，例如对于动物实验或者临床研究资料，仅简单描述试验结论，并未清晰阐述方案或未提交具体数据。对于改进型产品，缺乏与同类产品或治疗手段的对比研究资料，或者所选对照品不合理(如所选对照品为未上市产品，或以最新一代的申报产品与同类产品的前代产品作对比)。产品预期用途不明确或者过于宽泛，且未提交相应的支持性资料。此外，除了IVD类产品申报创新需提交临床资料外，部分无源类、有源类产品由于临床适应证的特殊性，仅可通过临床数据验证产品的临床价值，无法通过动物实验或者台架试验证明。其二：部分产品仅在设计上有所改进，但是与现有治疗手段相比临床优势不明显，则建议通过普通注册路径上市。
2.5 其他方面
目前申请人通过录制视频资料汇报产品信息，根据评审专家审查需要开展答辩。在汇报环节，部分申请人所准备的视频资料主次不清，并未将产品信息以及针对该产品所做的工作阐述清楚。在答辩环节，申请人并未针对评审专家提出的问题给予正面回答，导致评审专家对申报产品了解不够全面。此外，对于再次申报创新通道的医疗器械，申请人未根据前次评审意见补充资料，已有的问题仍未被解决。
【文章部分来源】中国药事 2025年3月 第39卷第3期，部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权
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