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本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共366个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照I类医疗器械管理的产品33个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品19个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品56个，建议不单独作为医疗器械管理的7个。

以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录，基于现阶段科学认知和共识，根据申请人提供的资料，经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“眼科用粘合剂”的分类编码：16-00。若管理属性和管理类别有调整，应以最新发布为准。

一、建议按照第三类医疗器械管理的产品（73个）

（一）一次性使用射频消融电极：由电极针尖组件、电极管组件、手柄组件、电缆线组件和管路组件组成。与射频消融治疗仪配合使用，需经皮穿刺进入人体，通过CT或超声引导进行穿刺和肿瘤位置的确认。声称用于辅助对恶性实质性肿瘤组织的消融凝固治疗。分类编码：01-03。

（二）一次性使用微波热凝电极：由消融针、测温针和微波输出线缆组成。消融针由针头、衬套、针杆、定位圈、手柄、同轴连器、水冷循环管组成。声称与微波治疗仪配合使用，可在超声或CT引导下经皮穿刺到病灶部位，辅助对目标组织进行切割、消融和凝血。分类编码：01-03。

（三）一次性使用前列腺热蒸汽治疗导管：由热蒸汽治疗导管、输水装置和插针接头组成。与热蒸汽治疗设备配合使用，声称该产品将热蒸汽治疗设备产生水蒸气通过腔道（尿道）注入前列腺组织，利用热能使细胞膜变性并导致细胞死亡，从而使前列腺组织体积缩小。声称用于良性前列腺增生相关症状和梗阻的辅助治疗。分类编码：01-03。

（四）电热能切割止血系统：由主机和电热刀头组成。声称利用直流电通过电热刀头的电阻丝并发热，将电热刀头作用于软组织达到切割凝血的效果。用于各类外科手术中软组织的切割和凝血。用于外科手术中，对皮肤、皮下组织、肌肉、胃肠、瘢痕的软组织切割和分离及对血管的快速止血。分类编码：01-10。

（五）一次性使用脑组织导管扩张器：由外套管、内套管、蝶形手柄1、蝶形手柄2和内芯组成。外套管采用聚碳酸酯树脂（PC）材料制成，内套管采用高密度聚乙烯（HDPE）材料制成，内芯采用聚丙烯（PP）材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于临床颅内手术中阻挡术野周围的软组织。使用时，先进行颅骨开窗显露脑组织，将外套管与蝶形手柄1和蝶形手柄2装配在一起，内芯和内套管插入外套管后，推进至颅内的手术部位，再取出内芯和内套管，通过留在颅内的外套管牵开脑组织，阻挡术野周围的颅内软组织。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-10。

（六）一次性使用无菌导管鞘组：由鞘管、扩张器、穿刺针（含导引套管）、导丝、无菌塑柄手术刀和一次性使用无菌注射器组成。采用高分子材料和金属材料制成，为一次性使用无菌产品。本产品所有组件均不含药物，所有组件均不含涂层。一次性使用无菌注射器和无菌塑柄手术刀为外购产品。声称用于在经皮穿刺插管过程中，协助各种介入导管进入血管动脉或静脉，提供手术通道。分类编码：03-13。

（七）房间隔穿刺针套装：由通管丝、针座、方向指示器以及穿刺针管体组成。为一个有腔的不锈钢穿刺针和实心不锈钢通管丝。为一次性使用无菌产品。在房间隔导管插入术期间穿刺房间隔，以获取左心入路。声称配合鞘管及组件使用，用于房颤消融手术治疗中的穿刺术，经由股静脉进入心脏，为消融手术建立通道。分类编码：03-13。

（八）经皮心室辅助导管：由导管及附件组成，其中导管由管体、膜泵组成；附件由支撑管、导管止血阀、充气延长管组成。管体采用热塑性聚氨酯弹性体、镍钛合金、316不锈钢、聚四氟乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、胶水、聚丙烯制成；导管止血阀采用聚碳酸酯、聚氨酯、硅胶制成；支撑管采用聚四氟乙烯、聚碳酸酯、聚氨酯、硅胶、聚丙烯制成；充气延长管采用聚氨酯制成。声称用于在高风险经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中和心脏手术救治中，与辅助心脏搏动泵系统配合使用，通过主动降低心室负荷，为患者提供不长于24小时的血流动力学支持，预防血流动力学不稳定。使用时，近端与辅助心脏搏动泵系统物理连接，远端通过穿刺股动脉放置在左心室内。当心脏处于收缩期时，血液从左心室通过管体被吸入膜泵，舒张期时膜泵通过管体的侧流口将血液排出到升主动脉，从而产生额外的循环输出。分类编码：03-13。

（九）一次性使用无菌导管鞘组：由血管鞘、扩张器、穿刺针、导丝、导丝导引器和注射器组成。为一次性使用无菌产品。使用时，用手术刀在股动脉或桡动脉的皮肤表面处划开一个口子，用穿刺针从这个口子穿刺进入血管，通过穿刺针尾部的回血情况判断针是否进入了目标血管，穿刺针进入目标血管后，导丝从穿刺针芯通道插入血管，导丝进入后退出穿刺针，将导丝留置在原位。将扩张器插入血管鞘并锁好组合成鞘组，将鞘组沿着导丝一边旋转一边轻轻送入血管，血管鞘到位后将扩张器和导丝一起退出血管，此时，血管鞘已完成置入过程，为防止血液在血管鞘内凝结成血栓，用注射器抽取适量肝素生理盐水，从导管鞘侧支注入肝素生理盐水，使得导管鞘内部腔道充满肝素生理盐水，减少血液在其内部形成血栓的可能。注射器抽取的肝素生理盐水是注射到血管内。声称用于需要进行股动脉或桡动脉介入手术的患者，建立有助于血管内器械的经皮进入通路。分类编码：03-13。

（十）一次性颅内球囊导管套件：由穿刺引导支架、颅骨钻、一次性脑组织牵开球囊导管套件、一次性颅脑外引流套件组成。其中一次性颅脑外引流套件由导引钢针、脑室导管、阻断器、积液袋、流量调节开关、颅压调节瓶组成；一次性脑组织牵开球囊导管套件由一次性微球囊导管（含引导探针、连接头、导管、球囊）、连接管、注射器、两通、鞘管组成。采用天然乳胶、医用不锈钢、聚氯乙烯、聚丙乙烯材料制成。为一次性使用无菌产品。手术时，通过穿刺引导支架确定穿刺路径随后使用颅骨钻进行钻孔。当血肿量小于30mL时，用带导引钢针的脑室导管从穿刺引导支架中间的导向孔穿过，将脑室导管放置到脑部血肿（脑组织）位置；随后撤除穿刺引导支架，脑室导管连接一次性颅脑外引流套件的其他附件，抽吸血肿和引流，完成血肿清除。当血肿量大于等于30mL时，将带引导探针的一次性微球囊导管从穿刺引导支架中间的导向孔穿过，放置到脑部血肿（脑组织）位置，拔出一次性微球囊导管内的引导探针，用注射器吸出血肿腔内的积液；再撤出一次性微球囊导管和穿刺引导支架，顺着一次性微球囊导管建立的通道插入球囊，充盈球囊牵开脑部组织，再在球囊外部插入鞘管后撤出球囊，以建立手术通道。用于颅内血肿清除、建立颅内手术通道。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-14。

（十一）一次性脑组织牵开隔离导管套装：由一次性脑组织牵开导管套装和脑组织隔离器组成，其中一次性脑组织牵开导管套装由激光定位器和脑组织牵开器组成；脑组织隔离器由圆柱部、圆台部、手柄组成，脑组织牵开器由牵开器球囊、牵开器尖端、牵开器导管、Y形接头、连接管、注射器、球囊延伸装置组成，激光定位器由固定激光输出管、旋转激光输出管、激光器、固定管组成。采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料、聚碳酸酯、硅胶、铜、钢材料制成。为一次性使用无菌产品。声称用于各种颅内血肿（基底节、脑叶、丘脑、脑干、脑室）、各种颅内肿瘤（脑内蛛网膜囊肿、脑室周边肿瘤、脑实质肿瘤、颅底肿瘤）、脑积水及三叉神经痛的辅助扩张与牵开。使用时，先进行颅骨开窗显露脑组织，激光定位器打开后会通过4个管道发出4束平面光线，平面光线交叉形成交叉点，其交叉点的位置可以作为球囊进入点的参考位置。将激光定位器与脑组织牵开器连接后，通过球囊的充盈和释放缓慢将脑组织牵开器推进到预期位置，脑组织隔离器在激光定位器和脑组织牵开器的帮助下，同步到达预期位置。到达位置后，取出激光定位器和脑组织牵开器，脑组织隔离器将手术部位的脑组织撑开，形成开阔手术视野。产品接触中枢神经系统。分类编码：03-14。

（十二）远程控制六轴外固定系统：由电动外架、控制盒组件（固件和锂电池）、计算分析软件和管理控制软件组成。其中管理控制软件由平台app、医生端、患者端组成；电动外架由通用组件、环、控制盒组件、电源数据线、电机和减速机组件、电源适配器、调节器组件组成。采用不锈钢、碳纤维和高分子材料制成。术中和术后矫形时，通过电动外架和控制盒组件在体外经金属骨针连接体内四肢骨骼，医生将患者的畸形数据和矫形数据输入计算分析软件，形成矫形复位规划的电子处方，发送至管理控制软件后由医生端确认，确认后发送执行指令至控制盒执行电子处方，控制盒自动控制电动外架的相对运动继而带动骨骼的移动，完成矫形。术后参数调整时，患者就近医院拍X光片传输给医生，根据患者复位状态的新数据，医生可调整计算分析软件中的畸形数据和矫形数据，形成新的矫形复位规划的电子处方，电子处方由医生端确认，控制盒自动控制电动外架的相对运动继而带动骨骼的移动，完成矫形。声称用于由医生出具电子处方并远程控制，使控制盒按电子处方指令自动控制电动外架，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨折部位复位固定、畸形部位截骨矫正、延长短缩肢体及加压关节融合功能。分类编码：04-12。

（十三）腔镜镜头防雾液：由脂肪醇聚氧乙烯醚、烷基糖苷、聚乙二醇、氯化钠、注射用水组成。无菌产品。声称所有成分不发挥药理学、免疫学和代谢作用。声称产品可配合内窥镜冲洗器使用，适用于手术过程中腔镜镜头的冲洗，以达到防雾与清洁去污的作用。分类编码：06-16。

（十四）热交换控制器：由制冷系统、加热系统和温控电路组成。临床使用时，热交换控制器需连接配合使用的热交换导管，将热交换导管置于患者的腔静脉内，热交换导管内部为经过热交换控制器调温的生理盐水，热交换控制器通过控制盐水的温度和流速，利用热交换原理到达体温调控的作用。声称用于在手术中或术后需要控制体温的患者。分类编码：09-02。

（十五）冲击波肾脏治疗设备：由冲击波治疗仪主机（动力单元、用户控制面板、连接面板、冲击波治疗仪、支架、手柄、耗材及配件）和辅助设备[基座、带制动器的旋转脚轮、机动臂（包括伸缩柱和旋转滑臂）、冲击波装置货架、冲击波装置连接器、超声波成像系统支架、XY定位装置、XY定位装置座椅、冲击波涂抹器支架、冲击波涂抹器支架座、超声波探头支架]组成。声称是一种带有冲击波施加器的冲击波装置，用于提供无创、体外、低强度冲击波疗法。声称通过冲击波刺激肾脏组织，促进新血管生成，减轻炎症和纤维化，从而修复肾脏组织，保持肾脏功能，延缓慢性肾病的进展；还可以吸引干细胞进入受损的肾脏进行组织修复。声称用于改善肾脏血流，治疗缺血性肾病、慢性肾病或高血压等病症。分类编码：09-04。

（十六）磁场刺激仪：由主机（内置惰性液态内冷系统、脉冲源）、刺激线圈、磁场刺激仪专业版软件、运动诱发电位模块、线圈支架和可选配定位帽组成。声称利用主机输出的磁场刺激患者瘫痪部位对应的大脑区域，促进瘫痪部位运动。分类编码：09-05。

（十七）光照治疗仪：由方形面发光LED灯箱组成。声称根据自然光对人体血清素和褪黑素等激素分泌的影响，采用仿自然光技术模拟可见自然光（照射人体面部，需要患者睁着眼睛使用，以保证光线在视觉范围内。声称用于失眠、生物节律调节、抑郁症的辅助治疗。分类编码：09-03。

（十八）盆底康复治疗仪,由主机、脚踏开关、电源线、附件、盆底康复治疗仪软件组成。附件包括手柄（含内阴手柄、外阴手柄、滑动手柄、腹部手柄）、电极以及自动旋转装置。作用于人体阴道、外阴、腹部体表。输出频率为1MHz的射频电流作用于盆底组织，声称可辅助治疗女性性功能障碍。分类编码：09-07。

（十九）一氧化氮创面治疗仪：由主机、一氧化氮（NO）发生器、分离提纯系统、流量控制系统、电化学传感器、治疗管线、治疗喷头和电源线组成。通过化学反应生成一氧化氮气体，同时通过流量控制单元以及浓度检测单元共同作用来调整一氧化氮的输出浓度。将设备治疗喷头对准患者创面进行吹扫。声称一氧化氮主要通过抗感染和促进血管生成两方面的作用实现创面愈合。声称适用于浅表层感染性创面的辅助治疗，包括烧烫伤创面、机械性皮肤损伤和挫裂伤创面、浅表层化脓性创面。分类编码：09-08。

（二十）声动力治疗系统：由控制系统、治疗系统、定位系统、一次性调控级超声换能器等组成。治疗前先口服声敏剂（声敏剂为治疗药品，非该产品组分）。声称通过超声波与声敏剂联合作用，促进患者动脉粥样硬化斑块内巨噬细胞凋亡或改善其功能，实现降低缩小斑块，降低动脉管腔狭窄率、减轻斑块内炎症，稳定斑块的效果。声称用于巨噬细胞靶向的动脉斑块声动力辅助治疗。适用于患有动脉粥样硬化的患者。分类编码：09-06。

（二十一）氢治疗装置：由主机、纯净水瓶、废水瓶、水管、电解槽、爆气石、压力泵、操控面板、负压清洁手具、正压覆氢手具、电源开关和主机电源线组成。利用电解槽对加入的水进行电解发生还原反应产生氢气溶于水中，再利将含氢的水由出水口喷出后形成雾化水滴作用于患者皮肤，声称含氢的雾化水滴可渗透到皮肤表皮层和浅真皮层，帮助出现炎症的皮肤中和掉其中的自由基，保护细胞的抗氧化能力，缓解皮肤炎症，用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的辅助治疗。声称产品不会生成含次氯酸的水。分类编码：09-08。

（二十二）肌腱修复补片：由同种异体移植物和穿线器组成，其中同种异体移植物由人体脱细胞真皮制成。一次性使用无菌提供。使用时与缝线和带线锚钉配合使用，声称通过将同种异体移植物添加到缝线上能提供了比单独使用缝线更宽的压覆面积，这使得更多的肌腱与骨可以连接，并能够分摊缝线对于肌腱残端的切割力，从而加固现有的肌腱组织。不含活细胞成分，不含生物活性成分。声称用于辅助无实质性缺损的肌腱损伤的修复。分类编码：13-02。

（二十三）胶原蛋白软骨修复填充剂：由注射器以及预装在注射器中的I型胶原蛋白凝胶溶液组成，其中I型胶原蛋白凝胶溶液由猪皮提取的胶原蛋白与磷酸盐缓冲液组成。胶原蛋白经病毒灭活，不含活细胞成分，不含具有生物活性的成分。一次性使用无菌提供。使用时，将针头连接到注射器，然后将凝胶溶液注射入膝关节腔内。声称用于在（内外科）处理和手术时补充缺失或受损的软骨。分类编码：13-05。

（二十四）自凝固可降解复合骨填充材料：分为预成型和待成型。预成型产品由固体粉末（柠檬酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙组成）和灭菌注射用水（无菌水）预先混凝而成，可直接应用于患者；待成型产品为固体粉末（柠檬酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙组成），临床使用时需要和灭菌注射用水（无菌水）现场调和后应用于患者。一次性使用无菌提供。声称产品中硫酸钙具有自固化的性能。使用时，将产品填充于骨缺损处。声称用于四肢创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的骨缺损的填充修复。声称产品在骨愈合过程中降解吸收利用且逐渐被新生骨组织替代，从而完成骨缺损修复。分类编码：13-05。

（二十五）静脉曲张闭合栓塞系统：由医用胶、进胶导管、输送鞘管及扩张器、胶枪、注射器、取胶管组成。其中医用胶包含氰基丙烯酸丁酯、柠檬酸三乙酯、醋酸丁酸纤维素及磷酸；进胶导管由导管座、单腔管身、显影环组成；输送鞘管由尾座、单腔管身、显影环组成；扩张器由单腔管身、扩张器座组成；注射器由外套、芯杆、活塞组成。取胶管由不锈钢管及取胶管座组成。一次性使用无菌提供。使用时通过输送鞘管及扩张器经皮穿刺建立入路下肢静脉的通道，输送鞘管送入至病变位置后，撤出扩张器，从输送鞘管中送入进胶导管，注射器抽吸医用胶后安装在胶枪上，取下取胶针头，头端连接进胶导管，按压胶枪扳机控制推进注射器芯杆，向患者体内病变部位注射医用胶，声称医用胶与血液接触后开始聚合，施加压力令医用胶栓塞血管并粘住血管内膜，从而永久栓塞静脉曲张血管。声称用于建立经皮穿刺输送医用胶的通道并输送医用胶，以对下肢静脉曲张浅静脉（如大隐静脉、小隐静脉）的血管进行栓塞及永久闭合。分类编码13-07。

（二十六）血管封合器：由封合装置、导管鞘、扩张定位器、导丝组成。封合装置由固定块（丙交酯乙交酯聚合物）、止血胶原海绵（牛胶原）、缝线（聚乙醇酸，带有聚己内酯/聚乙醇酸共聚物涂层）、塞压管、装载管、装置盖组成。一次性使用无菌提供。声称通过导丝、导管鞘和扩张定位器将封合装置放置于动脉穿刺点，将固定块置于动脉壁内侧，将胶原海绵释放于动脉壁外侧，固定块和胶原由一条缝线连接，拉紧缝线，将穿刺部位封住，达到止血效果。封合装置留置于体内。声称用于闭合因动脉穿刺操作而引起的股动脉开口。分类编码13-07。

（二十七）注射用羟基磷灰石钙咽喉填充修补凝胶：由注射器和预灌封在注射器中的凝胶组成；凝胶由注射用水、甘油、羧甲基纤维素钠、羟基磷灰石钙组成。为一次性使用无菌产品。声称注射到咽喉后，占据因损伤或病变造成的空腔和缺损部位，作为组织填充剂，起到物理填充作用；随着填充时间的推移，凝胶载体可被吸收。声称凝胶中的羟基磷灰石钙颗粒充当支架，新产生的胶原蛋白交错镶嵌于其间，形成稳固而柔软的架构，维持长久的填充时间。声称用于单侧声带麻痹、声门闭合不全的成年患者咽喉部位的软组织注射填充，通过物理填充，填补软组织的形状缺陷和改善声带闭合情况，从而改善患者发声困难的功能障碍。分类编码为：13-08。

（二十八）注射用羧甲基壳聚糖复合溶液：由羧甲基壳聚糖、山梨醇和磷酸盐缓冲溶液组成，预灌装于玻璃注射器中。一次性使用无菌提供。声称用于面部真皮层内注射，以暂时性改善面部皮肤状态。分类编码13-09。

（二十九）医用微粒化脱细胞真皮基质：由医用微粒化脱细胞真皮基质和注射用水组成，预灌封于无菌注射器中。其中医用微粒化脱细胞真皮基质由猪皮经脱细胞工序制备成脱细胞真皮基质再经造粒、提纯而成。不含活细胞成分，无生物活性。一次性使用无菌提供。使用时，注射入皮肤真皮组织中层至深层及皮下组织，声称脱细胞真皮基质起到细胞及组织支撑。声称用于鼻唇沟填充或面部轮廓的改善，仅用于健康的成年人群。分类编码：13-09。

（三十）聚己内酯-聚乙二醇共聚物注射填充剂：为白色海绵状固体，由聚己内酯-聚乙二醇共聚物组成，玻璃瓶包装，为一次性使用无菌产品。使用时，将本产品复溶于无菌的注射用水中，注射至真皮中到深层。声称用于增加面部组织，以矫正中度到重度的面部皱纹和褶皱。分类编码13-09。

（三十一）注射用透明质酸钠复合冻干粉：由透明质酸钠、聚左旋乳酸和甘露醇组成，其中聚左旋乳酸经混合乳化、过筛抽滤、干燥和包装等工艺步骤制备为微球状。为白色冻干粉末。玻璃瓶包装，一次性使用无菌提供。使用前将本产品复溶于无菌的注射用水中。声称用于注射至面部真皮层，通过所含透明质酸钠和聚左旋乳酸的保湿、补水作用，改善皮肤状态。分类编码13-09。

（三十二）人工真皮修复材料：由于态海绵层和医用硅胶层组成，其中干态海绵层由透明质酸钠、胶原蛋白、聚乙二醇、1,4丁二醇二缩水甘油醚、1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亚胺盐酸盐和N-羟基琥珀酰亚胺组成；医用硅胶层由聚二甲基硅氧烷组成。一次性使用无菌提供。使用前用中性磷酸盐缓冲液浸润。声称上层半透明医用硅胶层，主要起保护创面和防止创面水分过度蒸发的作用；下层海绵层为真皮替代层，具有多孔立体结构，起到细胞生长支架的作用，有利于血管内皮细胞和成纤维细胞的侵入生长，形成支架-新生毛细血管-细胞复合体，促进创面血管化和真皮层的重建。待新生真皮层完全形成后，去除硅胶层。分类编码13-10。

（三十三）脱细胞鼓膜再生支架：由人源化脱细胞基质组成。脱细胞基质是通过人源诱导性多能干细胞经体化定向分成获得的软骨组织膜片，经过脱细胞处理，去除细胞成分和其他会引起免疫排斥反应的物质，保留了细胞外基质的形态和三维结构；利用酶解、交联、纯化及干燥成型工艺制备获得。不含活细胞成分，不含具有生物活性的成分。为一次性使用无菌产品。使用时固定于鼓膜损伤表面。声称用于患者因中耳炎、直接外伤或间接外伤引起的鼓膜穿孔的修复。分类编码13-10。

（三十四）重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白（A型）组成，为白色海绵状固体。为一次性使用无菌产品，使用时用无菌生理盐水溶解。声称注射至尿道（中段或膀胱颈）括约肌周围后，可增加局部组织中胶原蛋白含量，同时其三螺旋结构通过分子间相互作用形成胶原蛋白纤维网，该网状结构对细胞、组织起支撑作用；基于该胶原蛋白良好的细胞粘附性，细胞沿胶原蛋白纤维网有序生长，为尿道上皮细胞和平滑肌细胞提供良好的细胞外环境；通过其网状纤维的超螺旋结构支撑受损细胞和组织，对黏膜组织起到填充、连接、修复作用，进而修复受损尿道支持结构、维持尿道周围结缔组织和括约肌的结构完整和强度，从而改善压力性尿失禁症状。声称用于注射到尿道（中段或膀胱颈）括约肌周围以改善女性轻度或中度压力性尿失禁。分类编码：13-10。

（三十五）无针注射系统：由主机、控制系统、辅助推进枪、喷头、移液器组成。其中喷头由外套、芯杆、活塞组成；移液器由针头、胶塞、壳体组成。主机壳体、辅助推进枪采用ABS材料制成，外套、芯杆、针头、壳体采用PC材料制成，活塞、胶塞采用橡胶制成。移液器和喷头为一次性使用无菌产品。声称用于通过压力将医疗器械（如透明质酸钠溶液、胶原蛋白溶液等）穿透皮肤外层输送到皮内。分类编码：14-01。

（三十六）无针安瓿辅助推进器：由推动器（由输气软管、快拧接头、外壳、封头、PCB、密封圈、密封垫、气动活塞、复位弹簧和气缸筒组成）、动力供应盒（由动力装置、气路、含电池的电磁阀、盒体组成）和电源适配器（由熔断器、电容、电阻、变压器、电感、LED灯、PCB、电线、外壳组成）组成。为可重复使用的有源器械。不具有剂量调节功能。声称动力供应盒中安装二氧化碳小气瓶作为动力源，通过控制电磁阀，压缩气体推动其内的气动活塞前进，从而推动无针安瓿内活塞前进形成注射功能。需要与无针安瓿配合使用。不接触药物。声称用于对无针安瓿进行辅助推注，将无针安瓿中的药液通过安瓿前端的微孔注入患者皮下、肌肉，完成药液注射。类编码：14-01。

（三十七）一次性使用输注泵：由给药装置[含弹性球囊（作为药物储存器和能量来源）、注射针（具有手动插入和自动回缩机制）、粘合贴]、转移底座[注射器转移底座（ST底座）和西林瓶转移底座（VT底座）]组成。使用时，通过转移底座将药品转移至给药装置后，将产品粘附至腹部待给药部位，使注射针穿刺至皮下给药部位，开始给药。给药结束后注射针自动缩回。声称通过弹性球囊的控制给药速度和剂量。声称用于成人患者连续皮下输注药品。分类编码为：14-02。

（三十八）一次性给药引流导管套装：为组合包类产品，由引流给药导管、测压导管、体外收集系统（引流袋）、伤口护理系统、引流给药导管固定装置和接头组成，其中引流给药导管包括普通引流型（仅有引流给药导管）和长程引流型（引流给药导管和延长导管），又分为普通型和测温型；伤口护理系统由聚乙烯醇海绵泡沫敷料、透明粘贴膜、直行接头、Y型接头、止流夹、引流管路和冲洗接口组成。均为一次性使用无菌产品。声称使用时，引流给药导管的一端插入颅内（脑室内）脑出血或脑血肿需要引流的病灶部位，引流脑脊液或注入药物（如生理盐水、尿激酶、抗生素），测温型引流给药导管可实时监测患者颅内温度。引流给药导管的另一端连接体外收集系统（引流袋），向体外引流脑脊液。此外，当需要测定颅内压力时，连接测压导管进行颅内压力测定，并利用伤口护理系统对手术后切口进行护理。声称用于神经外科手术后或治疗过程中给药、持续引流脑脊液，同时为非慢性创面提供愈合环境。分类编码：14-05。

（三十九）一次性可崩解胆道引流管：由导引腔体，结构主体（双螺旋结构），防位移支柱组成，使用材料为聚对二氧环己酮和硫酸钡（显影剂），硫酸钡均匀分散在聚对二氧环己酮材料中形成复合材料。声称设计用于在内窥镜下插入胆道，进行胆汁的内引流，使得胆汁得以引流至肠道内，引流管可在体内崩解。声称用于置入胆道进行引流。分类编码：14-05。

（四十）医用羧甲基羟丁基壳聚糖生物凝胶：由羧甲基羟丁基壳聚糖、氯化钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称在体内使用可被人体吸收。声称用于腹腔、盆腔、宫腔手术,可预防术后肠粘连、盆腔粘连和宫腔粘连，也用于肌腱、关节及神经手术，可预防肌腱、关节及神经粘连。分类编码：14-08。

（四十一）无菌液体敷料：由聚左旋乳酸、聚乙二醇和羧甲纤维素钠组成，以冻干形式提供。为一次性使用无菌产品。在临床使用前使用0.9%氯化钠溶液进行复溶后涂覆于创面。声称用于非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。

（四十二）医用胶原复配型凝胶敷料：由A瓶和B瓶组成。A瓶内容物为I型胶原蛋白冻干品，B瓶内容物为注射用水。其中I型胶原蛋白是以牛跟腱为原料提取制成。一次性使用无菌提供。使用时，将A瓶和B瓶混合溶匀为胶原凝胶溶液然后应用于皮肤表面。声称用于早期浅表性疤痕的预防及浅表创面的护理。分类编码：14-10。

（四十三）医用痔疮创面凝胶：由重组胶原蛋白、甘油、1，3-丁二醇、低聚异麦芽糖、卡波姆、1，2-戊二醇、三乙醇胺、乙基己基甘油、1，2-己二醇、左旋乳酸和纯化水组成，无菌提供。声称通过在肛肠黏膜形成一层保护膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。声称左旋乳酸具有很强的透皮作用，可被人体吸收。声称用于痔疮切除术后等非慢性创面护理。缓解内痔及混合痔引起的痔疮出血、肛门坠胀、痔核脱垂、痔黏膜充血水肿症状及缩小痔核。分类编码：14-10。

（四十四）防粘连止血海绵：由壳聚糖盐酸盐、羟乙基纤维素、盐酸或氢氧化钠（pH调节剂）组成，呈海绵状，为一次性使用无菌产品。使用时，医生根据需要将产品进行压缩，或将其切割成合适大小，放置于鼻/鼻窦手术部位，用无菌生理盐水水合后形成凝胶。声称产品既可作为占位性支撑物，通过物理支撑分离因手术受损的组织或结构，分离并预防黏膜组织表面之间的粘连，又可通过填塞效应和血液吸收控制术后或创伤后的少量出血。声称用于接受鼻/鼻窦手术患者的鼻腔填塞、防粘连和止血。分类编码：14-10。

（四十五）钛银金属抗菌隔离布：由无纺布、金属钛及金属银组成。为一次性使用无菌产品。使用时，按照医疗机构的护理要求铺单即可，含金属面接触人体，仅可接触人体完好皮肤。声称用于覆盖在患者身体表面，降低患者皮肤等非手术部位感染源向手术部位移行，防止病人术后创面感染。声称产品能抑制患者皮肤掉落物、污染液、非手术部位的感染源沾染隔离巾后微生物的繁殖，避免形成污染源。分类编码：14-13。

（四十六）胃内占容水凝胶胶囊：由纤维素水凝胶、硬脂富马酸钠崩解剂和胶囊壳组成。其中纤维素水凝胶由羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、枸橼酸组成。硬脂富马酸钠崩解剂由硬脂富马酸钠、碳酸氢钠。胶囊壳由猪明胶、二氧化钛、十二烷基硫酸钠组成。一次性使用非无菌形式提供，有微生物限度要求。声称产品经口服后，胶囊在胃中崩解并释放水凝胶颗粒，颗粒吸水后体积增大并与摄入的食物混合，体积进一步增大，形成饱腹感，吸水后的水凝胶在胃和小肠中保持其三维结构，在结肠处释放部分水分，以粪便的形式排出体外。声称水凝胶颗粒不被人体吸收。声称用于肥胖症患者(BMI≥28)，或超重且伴有并发症患者(BMI≥24，且至少1项并发症)，即需减肥药物治疗人群，需在医生指导下使用。分类编码：14-16。

（四十七）润滑剂：由大豆油、蛋黄磷脂、甘油和注射用生理盐水组成的乳液。为一次性使用无菌产品。声称使用时，与无菌生理盐水混合稀释后，将其通过安装在蠕液泵上生理盐水管路,泵送到轨道旋磨/切导管及控制器(OAD)的手柄后部的尾管，经过OAD手柄内的管路套件输送到OAD的鼻锥。该组件充当歧管，使混合液既能向远端流动，穿过OAD内的生理盐水鞘管并覆盖OAD鼻锥前端的驱动轴，也能向近端流动，通过手柄内的伸缩管回流到手柄中。声称在动脉轨道旋磨/切术中使用，本产品作为润滑剂可减少轨道旋磨/切导管和控制器的柔性驱动轴与轨道旋磨/切用导引导丝之间的轴向或旋转运动时的摩擦。在斑块磨/旋切术过程中会与循环血液和血管壁直接接触。分类编码：14-16

（四十八）眼科用粘合剂：由粘合剂和双联混药系统组成，其中粘合剂由粉剂A（透明质酸、高碘酸钠）、粉剂B（胶原蛋白、己二酸二酰肼、八臂聚乙二醇马来酰亚胺）和溶剂（纯化水）组成；双联混药系统由两个注射器（带针，仅用于溶药）、两个给药器（不带针）、双联架、Y型接头和混合喷嘴组成。为一次性使用无菌产品。使用时，将溶解后的粉剂A、粉剂B混合后引发交联反应形成水凝胶，涂覆于创口表面成胶并黏附。声称用于眼科中板层移植、翼状胬肉手术的切口，以及白内障手术切口、内皮植入手术切口的粘合封闭。分类编码：16-00。

（四十九）眼科手术用亮蓝G蓝域染色液：由亮蓝G、聚乙二醇、十二水合磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、磷酸（pH调节剂）、氢氧化钠（pH调节剂）和注射用水组成，预装于注射器（含注射针头）。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品注射入玻璃体腔内，可使亮蓝G与内界膜有充分接触，亮蓝G可选择性地与内界膜中的蛋白质结合，使内界膜染成浅蓝色。声称染色时间约为几秒钟，染色后，使用大量的平衡盐溶液冲洗，将剩余的染料从玻璃体腔清除。声称用于眼科手术中的内界膜选择性染色，方便医生识别并开展内界膜剥离手术。分类编码：16-02。

（五十）眼科飞秒激光手术系统无菌患者接口：由真空接头、压平吸引锥（含椎体、压平镜、吸引环）、管路、射频识别装置、角膜吸引片和缓冲盐溶液组成；其中缓冲盐溶液由氯化钠和水组成，用于保存角膜吸引片。为一次性使用无菌产品。使用时，产品通过真空接头与眼科飞秒激光手术系统连接，眼科飞秒激光手术系统产生的负压通过管路传输至吸引环，角膜吸引片被吸至压平镜下，装有角膜吸引片的压平镜与患者角膜接触后利用负压作用吸引患者角膜，从而达到了固定患者眼球的目的。声称用于固定患者眼球，以便使眼科飞秒激光手术系统发射的激光能精准的作用在预先设计的手术位置上。分类编码：16-05。

（五十一）硬性纤维泪道内窥镜：由插入部、转接部、通道口、导管部、分支部、传像插头、导光插头和转接头组成，其中插入部由外管、镜筒管、镜头、IG（传像纤维）、LG（导光纤维）和粘合剂（环氧树脂，用于镜体各部位的粘接）组成。为非无菌产品，使用前应按照说明书灭菌或消毒。使用时，将导管插头连接医用内窥镜冷光源（本产品不含，配合使用），将传像插头连接医用内窥镜摄像系统（本产品不含，配合使用），再将产品插入泪道，可依次通过泪点、泪小管、泪囊和鼻泪管。声称医用内窥镜冷光源提供的光通过导光纤维从插入部前端照射被摄像部位，投影到透镜的图像信息通过传像纤维再传输到医用内窥镜摄像系统。通道口可通过连接注射器与延长管输送空气与生理盐水，使被摄像部位更容易看到并确保成像效果。声称用于对患者泪道的诊断和检查。分类编码：16-05。

（五十二）角膜接触式医用防护镜：采用高分子材料制成，外表面有蓝色、白色涂层，为一次性使用无菌产品，浸泡于生理盐水溶液（本产品包装内含有）。使用时，将其从生理盐水中取出，佩戴至眼球上方，配合强脉冲光干眼治疗仪使用。声称用于强脉冲光照射治疗时的遮挡防护。分类编码：16-06。

（五十三）角膜保护用软性接触镜：采用硅水凝胶材料制成，形状类似于软性角膜接触镜，保存于硼酸盐缓冲液（本产品含有）。为一次性使用无菌产品。使用时，将产品配戴于眼内，佩戴方式与软性角膜接触镜相同，直接接触角膜和结膜。声称无屈光不正的矫正作用。声称产品通过物理覆盖，避免眼睑、倒睫、角膜手术缝线与角膜之间互相摩擦。声称用于倒睫等情况下保护角膜并缓解角膜疼痛，以及眼底手术过程中保护角膜免于受损。分类编码：16-06。

（五十四）遮瑕用角膜接触镜：为日戴型隐形镜片，采用高分子材料制成，为无菌产品。使用时，将产品佩戴至眼球前表面，直接接触角膜和结膜。产品声称覆盖瞳孔的区域进行了黑色染色，周边进行了近似虹膜的棕色染色，与眼睛颜色相近，可物理遮盖眼部瑕疵。声称产品为不具有光学性能的软性接触镜，无视力矫正作用，仅用于角膜、虹膜的遮瑕美容。声称用于眼睛先天异常患者，由于外伤、手术、炎症等引起的角膜瘢痕、角膜变形等已丧失视力的患者，先天性或后天性虹膜缺失者。分类编码：16-06。

（五十五）隐形眼镜润滑液：由透明质酸钠、右泛醇、维生素A、维生素E、磷脂、大豆油、油酸、甘油、卡波姆、柠檬酸、氢氧化钠和注射用水组成。为无菌产品。声称用于对接触镜的湿润处理，配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。分类编码：16-06。

（五十六）牙科种植体清洁系统：由牙科种植体周治疗仪、管路固定器、电源及种植体周清洗液固定支架、一次性使用种植体周清洗管路组成。一次性使用种植体周清洗管路采用高分子材料制成。一次性使用种植体周清洗管路为一次性使用无菌产品。与种植体周清洗液配合使用。使用时，将一次性使用种植体周清洗管路上的喷头置于种植体上。通过牙科种植体周治疗仪启动清洗过程，将种植体周清洗液通过牙科种植体周治疗仪从瓶中泵送至喷头，喷头将种植体周清洗液均匀喷洒在种植体表面，再利用电源通过集成在一次性使用种植体周清洗管路中的正极导线和负极导线向喷头和种植体施加直流电压，使喷在种植体表面的种植体周清洗液电解产生氢气泡机械抬起种植体表面的生物膜基质，从而去除牙种植体上粘附的生物膜。声称用于去除患者口腔内已植入的、发生骨结合的、导电的牙科种植体上的生物膜，可用于上颌或下颌，为种植体周围炎和/或种植体周围黏膜炎的治疗提供了基本条件。分类编码：17-03。

（五十七）牙科瓷块：由SiO2、Al2O3、Na2O、K2O、CaO、TiO2、颜料、双酚A甘油酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、粘接剂及催化剂组成。声称产品以多孔硅酸铝钠或长石陶瓷骨架为基体，通过高真空将液体状态的树脂材料渗透进多孔陶瓷骨架后，再利用高温高压使树脂聚合成型，形成复合材料。之后在高温高压固化成型过程中，树脂成分在引发剂的引发下发生加成聚合反应，同时多孔陶瓷骨架表面改性剂与树脂单体进行化学反应，形成高聚物-陶瓷复合的块状材料。声称用于通过CAD/CAM切削工艺，制作单颗前牙、后牙、嵌体、高嵌体和贴面。不可用于基台的定制。分类编码：17-06。

（五十八）妇科黏膜修复用重组胶原蛋白：由重组Ⅲ型胶原蛋白、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和注射用水组成。使用时，使用一次性无菌注射器抽取产品，连接上滚针，使用滚针将黏膜破损，推注产品，通过用滚针在阴道黏膜上制造细微通道，促进本产品渗透吸收。声称通过补充胶原蛋白可以促进阴道黏膜上皮的增厚、修复阴道上皮组织，用于对年龄老化形成阴道黏膜退行性萎缩的修复。分类编码：18-00。

（五十九）精子冻存液：由氯化钙、氯化镁、氯化钾、氯化钠、磷酸二氢钠、碳酸氢钠、羟乙基哌嗪乙磺酸、葡萄糖、乳酸钠、甘氨酸、甘油、蔗糖、硫酸庆大霉素、人胰岛素、人血白蛋白和水组成。声称使用时直接接触人类精子，用于冷冻、保存的人类精子。所冷冻、保存的人类精子仅用于人类辅助生殖技术，不用于化验、科研等。分类编码：18-07。

（六十）人类体外辅助生殖用卵母细胞体外成熟培养液：由促卵泡激素、人绒毛膜促性腺激素、雌激素、褪黑素、硫酸庆大霉素、丙酮酸钠和TCM199培养液组成。声称通过模拟与人类输卵管/卵泡液相似的液体环境，包括合适的pH、渗透压及营养成分，为卵母细胞发育成熟提供必要的营养物质和生长发育条件。用于人类体外辅助生殖技术治疗过程中的卵母细胞受精前培养。培养后的卵母细胞经筛选后将回植人体。分类编码：18-07。

（六十一）可视化针刀导航系统：主要由可拆卸的医疗小针刀（不锈钢，一次性无菌提供）、压力传感检测单元（微型拉/压力传感器）、动态捕捉系统、可视化针刀导航软件、外壳组成。动态捕捉系统采用CT影像和动态捕捉相机（红外动作捕捉相机）相结合，转换为可视化的动画[MPR（多平面重建）视图二维图像、三维图像]，在术中能够显示神经和血管，避开重要组织，减少不必要的刺激或切割。可视化针刀导航软件可根据身体特征、生理参数等数据，为医生提供手术规划（在模型上模拟针刀手术过程，预测风险并制定最佳操作方案），帮医生选择最佳的切割路径和方式。导航功能可按照预定的路径和深度进行治疗，缩短治疗时间。压力传感检测单元可实现实时反馈、定量测量、警报机制、数据记录与分析。小针刀通过在患处进行局部的松解，达到松解粘连、消肿止痛的作用；在特定的穴位或经络上，通过刺激穴位，促进气血的流通，缓解炎症和疼痛。供临床中医小针刀疗法用。用于人体皮下或肌肉深部割治、软组织损伤性病变和骨关节病变松解术。分类编码：20-02。

（六十二）可吸收高分子埋线(聚乙醇酸Polyglycolic acid)：以聚乙醇酸（Polyglycolic acid）线体加工制成，其中聚乙醇酸（Polyglycolic acid）线体由聚乙醇酸（Polyglycolic acid）合成材料经纺丝编织而成，多股，颜色为紫色，所用染料为D&C紫色2号，线体带涂层，涂层材料是由聚己内酯和硬脂酸钙混合而成。在人体内经水解后被组织吸收（约60到90天）。环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。无计量功能。利用可吸收高分子埋线对穴位的持续性的刺激作用，用于中医埋线疗法。分类编码为：20-03。

（六十三）动态心电分析软件：软件获取患者的单导联/多导联心电图数据后，对心电图数据进行分析，包括对ST段、QT/QTc的分析，以及对心房颤动、房性早搏、室性早搏等多种心律失常的心搏进行检测识别。用于对心电信号中ST段、QT/QTc的分析，以及对心律失常的检测和识别。分类编码：21-04。

（六十四）射血分数计算软件：软件获取患者的心电、心音和血压生理信号，基于人工智能算法提取出生理参数的特征信息，建立射血分数和生理参数的多维向量模型，最终计算出射血分数指数。用于计算患者的射血分数指数，辅助临床上判断患者心竭类型。分类编码：21-04。

（六十五）质谱数据分析软件：软件配合相应的试剂盒使用，软件输入信息为试剂盒给出的九种代谢物质（缬氨酸、组氨酸、精氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、肌酐、尿酸、尿素和葡萄糖）测定值以及图谱数据。声称通过标准曲线法计算得到九种代谢物质的浓度，基于肿瘤患者和健康人群代谢物质不同的原理，通过机器学习算法计算分析，最终输出“肺癌阳性”或“肺癌阴性”的诊断结论。用于对九种代谢物质的测定值以及图谱数据进行分析，辅助肺癌的筛查。分类编码：21-04。

（六十六）心理健康指数与生理参数双模态评估软件：产品由登录、心率变异分析、心理健康指数评估、评估报告、心理档案、系统管理组成。声称该产品输入患者的心率、心电等生理指标，生成心率变异性参数，并结合软件的心理评估量表（使用产品自研量表）功能，辅助医生对患者（包括心理障碍患者和抑郁症患者）心理状况及生理疾病进行评估、分析，包括抑郁症患者。分类编码：21-04。

（六十七）认知康复训练软件：通过对患者的焦虑、抑郁、认知功能、智力状态、日常生活能力等15个公开的量表评估得出患者的认知能力和智力状态。医生根据其他仪器检查和/或其他手段对患者进行病情诊断，通过本软件下达训练指令，通过VR设备中的训练模块对患者进行相应的认知功能矫正训练（音乐疗法、正念疗法、松弛疗法训练）。用于对焦虑症、脑卒中、脑损伤等疾病引起的认知障碍的康复训练。分类编码：21-04。

（六十八）心电数据分析软件：产品由患者管理模块、预览分析模块、数据显示模块，报告编辑模块组成。与静态心电采集设备或心电工作站配合使用，软件通过传输协议接收心电数据，通过人工智能算法对数据进行计算和分析。声称软件可用于窦性心律、窦性心动过速、窦性心动过缓、极度窦性心动过缓或窦性心律不齐的分析和判断，识别窦性心律与异常节律并根据心率变化给出风险预警提示，还具备心律失常的分析、识别功能。分类编码：21-04。

（六十九）人工智能虚拟现实心理治疗软件：软件由用户登录模块、设备管理模块、症状评估模块、治疗课程模块、用户治疗信息模块组成。产品适用于患有抑郁症的人群。产品利用人工智能和虚拟现实技术通过心理障碍的干预训练，达到治疗抑郁症等疾病的目的。分类编码：21-06。

（七十）宫颈脱落细胞基因组分析软件：由用户登录、样本管理、样本质控、整合分析、染色体拷贝数变异分析、报告管理、系统管理模块组成。声称用于对宫颈脱落细胞基因组二代测序数据的分析，构建基于基因组学数据的宫颈癌及癌前病变风险预测模型，给出宫颈癌及癌前病变诊断结论。分类编码：21-04。

（七十一）全自动血型卡加样处理系统：由条码扫描组件（对血型卡、标本条码自动扫描）、加样组件、混匀组件、传送组件、破孔组件（对血型卡封膜自动破孔）、孵育组件、离心组件、CCD拍照组件、框架组件、电控组件、吸头载架、样本载架、稀释位、卡仓、备用位、垃圾仓、外壳以及控制软件组成。用于微柱凝胶法检测卡（简称“血型卡”）分析前红细胞稀释、加样、孵育（根据样本处理的需要）、离心、CCD拍照并自动存储图片数据。分类编码：22-01。

（七十二）全自动核酸检测前处理系统：由移液系统（样本装载模块、加样模块）、装载模块（耗材装载模块、含制冷组件的PCR试剂装载模块、提取试剂装载模块、PCR板装载模块）、含温控组件的核酸提取模块、气体过滤模块、紫外灯、系统软件组成。用于人体血清、血浆样本转移、核酸提取、荧光定量PCR体外诊断反应体系的构建，包括核酸的提取、纯化、加样、检测试剂的分装。构建的反应体系用荧光定量PCR仪器进行分子检测。分类编码：22-16。

（七十三）全自动微生物样本接种系统：由机架、控制系统、软件、电源系统、照明单元、样本处理单元、培养基装载单元、加注单元、接种单元、打印单元、培养单元、红外线接种环灭菌器单元、消毒单元、通风系统（负压循环）、高效过滤模块组成。用于临床样本进行分析前的保存、处理及加工。对微生物样本（包括痰液、尿液、拭子、体液、大便及其他液态样本）进行处理和接种分离。分类编码：22-16。人体脂肪组织的消化和解离，通过对组织中的间质成分和细胞连接的消化作用，将脂肪组织解离成细胞悬液，获取单个细胞并保持细胞活性。声称处理后的脂肪细胞可直接用于皮下注射，促进表皮和软组织生长来辅助软组织扩张术的治疗。

（四十四）智能护眼放松仪：由主机、眼罩、IC卡和软件组成，其中主机由前后镜面、放置在前后成像镜面中间的亚克力字母ME、红色LED指示灯和发光板（白色LED照明灯）组成。声称产品仅有放松模式，通过观察远近、明暗及转动的物体镜像促进眼部肌肉放松，无治疗作用，不具有医疗用途。声称用于普通人群眼睛的保健和放松，缓解由于用眼过度引起的眼睛疲劳。

（四十五）智能眼镜架：由外壳、镜框、电机转动机构、电池、指示灯和微型电路板组成，可安装两个镜片（产品不含），分别为主镜片（固定不动）和副镜片（可扬起或下落）。使用时，可通过外壳上的按键或通过设定时间进行控制，将副镜片扬起，仅使用主镜片，用于看近；将副镜片下落，两镜片组合使用，用于看远。声称用于佩戴镜片并实现主副镜片的状态转换。

（四十六）非医用中频眼部刺激仪：由主机、眼罩和连接线组成。使用时，将眼罩戴至眼部，通过主机设置刺激时间、刺激强度参数后，通过低频调制中频电流对眼周进行经皮肤、经穴位电刺激。声称仅用于普通人群眼睛的保健和放松，缓解由于用眼过度引起的眼睛疲劳。声称无治疗作用。

（四十七）非医用中频眼部治疗仪：由主机和眼罩组成，其中眼罩由脉冲电极、镜架和弹力固定带组成。使用时，产品声称通过频率为5KHz的交流电刺激作用于眼部周边的晴明穴、太阳穴等穴位，通过中频电流引起眼部肌肉强烈收缩，从而缓解由视疲劳引起的视力模糊、眼困倦、眼干涩、流泪等症状。声称用于缓解近视患者由于用眼过度（如过度使用电子产品、熬夜）引起的视疲劳。

（四十八）种植体周清洗液：由甲酸钠、90%L-乳酸、注射用水组成。为一次性使用无菌产品。与牙科种植体周治疗系统配合使用，使用时，喷洒在种植体表面。通过牙科种植体周治疗系统施加电压，使本产品电解产生氢气泡机械抬起种植体表面的生物膜基质，从而去除牙种植体上粘附的生物膜。声称甲酸钠用于提高电导率，90%L-乳酸用于作为pH缓冲剂。声称用于与牙科种植体周治疗系统配合使用，去除患者口腔内已植入的、发生骨结合的、导电的牙科种植体上的生物膜，用于为上颌或下颌，为种植体周围炎和/或种植体周围粘膜炎的治疗提供条件。

（四十九）铺棉灸片：由精加工棉片（新疆长绒棉）、基布和纸塑包装组成，非无菌提供。使用时将该产品平铺于患病皮损部位无破溃、渗出的皮肤表层，用引火器点燃翻起的铺棉灸片边缘，使其迅速燃尽，在一个部位操作3-5次。宣称“用于中医铺棉灸法”。实质为棉，类似于日常生活用品，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理，不得宣称医疗用途。

（五十）痛经贴：由聚乙烯薄膜、无纺布、吸收层和离型纸组成。吸收层由高分子吸水树脂、石墨烯、聚乙二醇、羧甲基纤维素、木浆材料制成。为一次性使用，非无菌提供的卫生巾。企业宣称通过量子共振技术处理，让产品携带量子能量，并营造富氢、富氧、弱碱性的水环境。在女性经期使用，量子能量作用于人体，促进人体微循环，加速血液循环，降低子宫口积血淤堵的可能，并具有一定的疏通淤堵效果，可缓解甚至消除子宫缺血、乏氧状态，缓解甚至消除因子宫剧烈收缩和血管痉挛而导致的生理期疼痛。用于缓解因体质虚寒、腹部受寒引发的痛经，可缓解妇女在经期及其前后出现的小腹或腰部疼痛。该产品为女性经期使用的卫生巾，类似日常生活用品，不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理，不得宣称医疗用途。

（五十一）样品前处理系统：由分拣机构、控制系统、扫描模块、传送带及收集箱组成，连接LIS/HIS系统通过实时扫描自动识别采血管条形码，实现快速准确分拣及签收。用于检测前样本的分拣工作，根据采血管的条形码来区分不同种类的采血管，以便进行后续的离心、分杯或冷藏等处理。

（五十二）样品杯：由聚苯乙烯（PS塑料）组成。在临床上与各品牌生化仪、血凝仪配套使用，是配套试剂在生化仪、血凝仪测试过程中的反应、比色及储存容器。

（五十三）摇摆灌注仪：由主机和电源适配器组成。其中主机包含壳体、基板支架、基板、电机、主控板、显示屏。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行消毒。用于三维细胞和类器官的体外灌注培养，培养后的三维细胞和类器官仅用于药敏检测。

（五十四）术后组织测量仪：由测量仪（由相机、测距传感器、称重传感器、语音控制板、显示模块、按键板、控制板、工控主机板、显示器、条形码扫描枪（选配）、脚踏开关（选配）构成）和术后组织测量软件（发布版本V1.0）组成。用于术后人体组织样本的测量和拍照,辅助医生进行手术档案记录，不用于临床诊断。

（五十五）自助采样终端机：由自动化试管棉签发放装置、数据采集与处理系统、身份识别与数据录入系统、显示与交互屏幕、云端连接与数据传输、电源系统与安全防护等组成。辅助人进行咽拭子和口腔上皮细胞的样本采集。本身不能完成采样。

（五十六）生物智能尿检机：由陶瓷体、显示器模块、试纸条分析模块、冲洗模块、取尿模块、毫米波模块、主板模块、APP或微信小程序组成。由主机搭载外购的有二类医疗器械资质的尿液分析试纸条配套使用，安装在卫生间，采用干化学法，对需要尿检的男性用户进行尿液14项指标维生素、尿钙、潜血、肌酐、尿胆原、亚硝酸盐、蛋白质、酮体、比重、酸碱度、胆红素、微量白蛋白、尿糖（葡萄糖）、白细胞的测试分析，结果以定性或半定量反馈至用户手机APP或微信小程序，用于健康监测预警、健康管理数据参考使用，不可用于医疗诊断和治疗依据。

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