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　　药械动态

　　江苏2家械企因质量管理体系存在关键缺陷项，被停产

　　近期，江苏省药品监督管理局在监督检查中发现，江苏和创生物科技有限公司(苏药监械生产许20180136号)的质量管理体系存在关键缺陷项，徐州市广科新技术发展有限公司(苏食药监械生产许20010501号)医学影像工作站(苏械注准2018211325)产品的质量管理体系存在关键缺陷项，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款，现对江苏和创生物科技有限公司、徐州市广科新技术发展有限公司医学影像工作站产品采取暂停生产的风险控制措施。(江苏省药品监督管理局)

　　最新!美敦力高管加入康复机器人企业

　　2025年5月19日，康复护理公司Lifeward(纳斯达克代码：LFWD)宣布任命前美敦力美洲区副总裁Mark Grant为公司新任总裁兼首席执行官，自2025年6月2日起正式生效。此次任命标志着Lifeward进入从技术验证向商业增长过渡的关键阶段。(思宇MedTech)02

　　产品动态

　　史赛克OptaBlate BVN神经消融系统获FDA510(k)批准

　　当地时间2025年5月20日，Stryker(史赛克)宣布其OptaBlate BVN神经消融系统获FDA 510(k)批准。该系统采用微创手术方式，通过射频消融技术靶向阻断基底椎神经，主要用于治疗慢性椎源性腰痛。

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　　国内政策

　　CDE公开征求3项药物相关的意见稿

　　5月19日，国家药审中心公开征求3项药物相关的意见稿，分别是：《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点(征求意见稿)》、《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点(征求意见稿)》、《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点(征求意见稿)》。征求意见时限为自发布之日起一个月。(国家药品监督管理局药品审评中心)

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