图源：NMPA官网

　　5月27日，国家药品监管局批准科凯(南通)生命科学有限公司自主研发的经导管二尖瓣修复系统(国械注准20253130967)上市，将为外科手术高风险且二尖瓣解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者带来新的治疗选择。

　　截至目前，我国上市的创新医疗器械累计353项。

　　该产品由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成。夹合器及输送系统由夹合器、植入导管和可操控套管组成。

　　导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成，导管鞘包括可调弯鞘和手柄。

　　该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。

　　经导管二尖瓣修复系统主要用于治疗二尖瓣反流疾病，采用微创介入治疗方式，使用具有弹性自锁功能的二尖瓣夹合器实现“缘对缘”二尖瓣修复。

　　该具有弹性自锁功能的夹合器利用镍钛合金的超弹性进行自主锁定，锁定后两夹合臂之间的距离会跟随心脏跳动而变化，主要临床优势包括：减少瓣叶所受张力，减少手术操作步骤，故障率低。

科凯(南通)生命科学有限公司成立于2018年9月，是一家专注于结构性心脏病领域的创新型企业。此次获批产品采用经皮介入技术，突破了传统开胸手术的局限，为高风险患者提供更安全、更精准的微创治疗。

全球二尖瓣反流市场规模

　　随着人口老龄化趋势加剧，心脏瓣膜病已成为成年人心脏外科疾病的 “主流”，其中二尖瓣反流患者群体规模持续扩大。数据显示，全球中重度二尖瓣反流患病率从 2017 年的 1.25% 升至 2021 年的 1.28%，预计 2027 年将进一步增至 1.37%;患病人数从 2017 年的 9350 万增长至 2021 年的 9990 万(CAGR 1.7%)，预计 2027 年将突破 1.14 亿(2021-2027 年 CAGR 2.2%)，老龄化驱动下的诊疗需求持续释放。

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