医疗器械新闻简讯(8.28)

　　1. 静脉支架系统获批上市

　　近日，上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司的控股子公司上海鸿脉医疗科技有限公司研发的 ReeAmber®外周球囊扩张导管获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。注册证编号：国械注准20243031505。该产品是心脉医疗™新一代外周球囊扩张导管，是目前国内型号规格最广的产品，球囊直径覆盖 2~7mm、球囊长度覆盖 20~220mm。

　　2.16亿!西门子医疗最新收购!

　　据《金融时报》8月24日报道，西门子医疗与瑞士制药公司诺华 (Novartis) 达成协议，将以2亿欧元 (约合16亿人民币) 的价格，收购诺华旗下子公司 Advanced Accelerator Applications (以下简称 “AAA” ) 的诊断业务，交易预计在今年第四季度完成。(思宇MedTech)

　　3. 心脉医疗等12家企业胸主动脉覆膜支架大幅降价

　　近日，国家医保局正式披露了针对12家国内外企业胸主动脉覆膜支架的价格调整结果，其中备受瞩目的上海微创心脉医疗所生产的Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统，在经历国家医保局的公开问询后，已宣布将价格下调至大约7万元区间。此次调价结果显示，心脉医疗的Castor支架在60mm至190mm型号上的企业自主申报价格已不高于69563元，而200mm至210mm型号的价格也不超过71500元。同时，参与此次调价的其余11家企业也积极响应，将其相关产品的价格全部调整至8万元以下。(金融界)

　　4.获批上市!国产首款眼底智能导航激光仪

　　近日，国家药监局官网发布信息显示，南京博视医疗科技有限公司自主研发的创新产品“秩光®眼底智能导航激光”正式获批NMPA三类医疗器械注册证(国械注准20243161449)。截至目前，公司已自主开发出多款先进设备，共获批医疗器械产品注册证 4 张。秩光®眼底智能导航激光是一款眼科全固态激光光凝仪，也是国内首款具有实时高清大视野图像、高速眼动追踪、人工智能手术辅助规划、精准自动激光等创新功能的激光治疗设备。该产品主要用于眼底疾病的激光光凝治疗，如糖尿病视网膜病变、中心性浆液性脉络膜视网膜病变、视网膜裂孔、视网膜变性、黄斑水肿等。(眼未来 )

　　5. 广东药监发布4家医疗器械公司体系不合规被停产

　　近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现广州汇特医疗科技股份有限公司、深圳市嘉光科技有限公司、深圳市希望医疗生物科技有限公司、深圳艾蒂凯斯科技有限公司等4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。(广东药监局)