1. 国家药监局公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》意见

　　8月28日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》意见，以进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求。意见反馈截止时间为2024年9月28日。(国家药品监督管理局)

　　2、最新!美敦力出售这一业务

　　2024年8月28日，美敦力将其Paceart Optima心脏工作流程解决方案出售给了PaceMate公司。PaceMate的此次收购在全球增加了近1000个诊所地点，扩大了公司的全球影响力。PaceMate 表示，Paceart Optima 心脏工作流程解决方案增强了公司提供综合心脏远程监测解决方案和心脏数据管理的能力。美敦力的心律管理(CRM)业务和 PaceMate 计划先进行密切合作，确保无缝过渡。(思宇MedTech)

　　3. 血管斑块旋切控制装置和一次性使用外周血管斑块旋切导管获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准了波士顿科学公司“血管斑块旋切控制装置”和“一次性使用外周血管斑块旋切导管”两个创新产品注册申请。血管斑块旋切控制装置由主机和电源线组成。一次性使用外周血管斑块旋切导管由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。上述两个产品配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生。(国家药品监督管理局)

　　4. 北京市药品不良反应监测中心启动2024年度推进医疗机构提升医疗器械不良事件监测评价能力专项工作

　　8月23日，北京市药品不良反应监测中心赴平谷区中医医院开展走访座谈和培训，正式启动2024年度推进医疗机构提升医疗器械不良事件监测评价能力的专项工作。此次专项工作旨在提升医疗机构医疗器械不良事件监测评价能力，进一步挖掘医疗机构医疗器械风险监测潜力，充分发挥医疗机构警戒哨点作用。医疗机构作为北京市医疗器械不良事件报告主体，一直在全市医疗器械不良事件监测工作中担当着重要角色，是发现严重不良事件和风险信号的主要场所。此次专项工作内容主要包括医疗机构不良事件开展情况调研、严重伤害不良事件和风险信号监测培训、个例报告表规范填报指导等。(北京市药品监督管理局)

　　5. 首款国产九价HPV疫苗上市申请获受理

　　近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，万泰生物的预防用生物制品九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(即九价HPV疫苗)上市申请获得受理。值得一提的是，这是首个申报上市的国产九价HPV疫苗。该款疫苗是万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗，目前已经获得国家药监局药品审评中心下发的上市许可申请的《受理通知书》。根据《药品注册管理办法》，九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后，国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评。(医药早参)

　　6. 上海市药监局发布《上海市医疗器械主动召回实施指南》

　　8月27日，上海市药监局发布《上海市医疗器械主动召回实施指南》。指南提到，医疗器械生产、经营企业、使用单位应当建立医疗器械召回管理制度，根据注册人的召回通知要求配合处置相关产品召回，包括填写《客户确认函》，以明确知悉召回通知函中信息和确认库存中没有受影响的召回产品等。应当与召回企业保持良好沟通，配合提供上市后不良事件、投诉或产品追溯等信息。生产、经营企业和使用单位在发现可能的缺陷产品后，应立即停止放行、销售或使用并向药品监管部门报告。(上海市药品监督管理局)