1、招标信息

　　1、阿克苏2024年阿克苏地区体外诊断试剂集中招采采购项目 准备阶段标书 / 目录 2024-10-14

　　2安庆2024年安庆市公立医疗机构部分普通医用耗材带量联动采购 准备阶段无2024-10-14

　　3宁德2024年宁德市公立医疗机构医用耗材集中带量采购 准备阶段无2024-10-14

　　2、获FDA突破性器械认定!国产复合陡脉冲治疗设备

　　近日，据上海诺生医疗科技有限公司(以下简称：诺生医疗)官微报道，其复合陡脉冲治疗设备获得FDA“突破性器械认定”。据悉，此次获FDA授予“突破性器械认定”的前列腺增生复合陡脉冲治疗设备——“艾尔易.BPH”是全球首款将IRE(不可逆电穿孔)技术用于前列腺增生治疗的产品，已于2023年9月获得国家药监局III类器械证。(思宇MedTech)

　　3、　医保局将建立三码合一映射库，提高追溯码信息采集效率

　　9月30日，国家医保局官网发布了《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》，其中提出，将全面建立追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，以及药品耗材大中小包装的追溯映射库、各类追溯码的识别库，并免费向定点医药机构和生产、流通企业开放。

　　9月，天津市药监局批准二类医疗器械首次注册产品28个

　　2024年9月，天津市药品监督管理局共批准第二类医疗器械首次注册产品28个。(天津市药品监督管理局)

　　国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求

　　10月11日，国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。(国家药品监督管理局)

　　《医疗器械管理法(草案征求意见稿)》抽检有关条款企业座谈会在京召开

　　近日，中国食品药品检定研究院(简称中检院)在京组织召开《医疗器械管理法(草案征求意见稿)》抽检有关条款企业座谈会。按照国家药监局总体部署，会议围绕立法中抽检有关条款，邀请医疗器械企业代表，倾听业界声音，共商制度建设，共促行业发展。国家药监局器械监管司、中检院主要负责同志出席会议，国家药监局政策法规司、科技国合司有关同志，北京、上海、江苏、浙江、山东、广东等省(市)药监局和医疗器械检验机构参加会议。(中国食品药品检定研究院)

　　黑龙江省药监局出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南(试行)》

　　9月29日，黑龙江省药监局出台《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南(试行)》(以下简称《变更指南》)。《变更指南》明确了在黑龙江省注册申报的第二类医疗器械产品处于临床前阶段或临床试验阶段发生变更地址时应当留存可以证明原址研发、样品(包括但不限于注册检验、稳定性试验)生产以及验证等产品研发过程真实、完整、可追溯的证明资料，包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录、地址变更前后生产样品的等同性和对临床试验结果影响的评估报告，切实保证黑龙江省第二类医疗器械注册申请人在研发及审评审批不同时段变更地址时，能够依标准完成溯源要求，从而不影响产品注册质量体系现场核查结果。(黑龙江省药品监督管理局)

　　中检院召开脑机接口产品质量评价技术培训

　　近日，由中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，以下简称中检院)主办，北京未来科学城管理委员会与北京脑科学与类脑研究所联合承办的脑机接口产品质量评价技术公益培训在京成功举办。此次培训为脑机接口产品后续的研究与开发工作提供了有益的参考与指引。通过与中检院、国家药监局器审中心等部门的交流，让行业增强了创新信心，为政、产、学、研搭建交流平台，有利于构建高效衔接基础科学研究、产品创新研究、检验标准研究与审评技术研究的全链条创新药械成果转化体系，携手各方力量，共同培育和发展我国创新药械领域的新质生产力。(中国食品药品检定研究院)

　　国家医保局将加快推进医保反欺诈大数据监管试点

　　近日，国家医疗保障局表示，医保基金智能监管子系统已在我国所有统筹地区实现全覆盖，我国将继续加快推进医保反欺诈大数据监管试点，探索人工智能模型在医保基金智能监管中的应用，通过自然语言和人工智能模型自动生成监管规则，及时发现违规行为线索。同时还将持续完善全国统一的智能监管系统，依托医保信息平台，让一切医保基金使用行为和数据都“有迹可循、有据可查”，在业务全流程上建立健全涵盖事前、事中、事后责任回溯监管机制。(国家医疗保障局)

　　CDE公开征求6项指导原则意见

　　9月29日，国家药审中心公开征求6项指导原则意见，分别是：《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》、《培唑帕尼片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》、《哌柏西利片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》、《依西美坦片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》、《尼麦角林片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》、《生物类似药说明书撰写技术指导原则(征求意见稿)》。征求意见时限为自发布之日起1个月。(国家药品监督管理局药品审评中心)

　　辅助生殖纳入广东医保

　　广东10月1日起将8类辅助生殖医疗服务纳入医保，包括取卵术、胚胎培养等，项目价格普遍下降，如人工授精术降幅约50%。(生物谷)