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　　招标信息

　　江西：2024年江西省糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购

　　湖南：创口敷料类耗材带量采购相关企业维护产品目录操作手册

　　辽宁：河北21种耗材集采中选企业群问题汇总

　　山西：开展人工耳蜗类及外周血管支架类耗材需求量填报工作

　　安徽：药品和耗材采购“两票制”网上备案有关事项

　　广东：开展2024年第四季度医疗机构在用耗材价格信息填报工作

　　昆明：第二批医用耗材带量采购企业信息申报的补充通告

　　江门：医疗机构口腔种植收费专项治理单颗种植牙总费用情况(第三期)公布

　　福建：二十五省(区、兵团)体外诊断试剂“国药准字”中选产品企业申报产品的友情提醒

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　　药械动态

　　“三省一市”共同签约多个项目

　　近日，2024年长三角药品监管一体化协作会议在浙江温州召开。会议现场，“三省一市”共同签约了《长三角药品跨省委托生产协同监管合作备忘录》《长三角地区药品、医疗器械、化妆品跨省委托生产协同监管信息化项目合作框架协议》等项目，并发布了《长三角医疗器械企业跨行政区域设库合作机制》《长三角地区中药饮片炮制规范共享互认工作阶段性成果》等成果。此次会议还上线了“医疗器械跨区域监管系统”。该系统由浙江省药监局牵头建设，以一个驾驶舱为基础平台，集成企业在线、检查在线、监管在线三大应用场景，有效助力医疗器械跨区域高效协同监管，被国家药监局评为2024年药品智慧监管典型案例。该系统上线后将在长三角区域全面推广应用。(新浪财经)

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　　产品动态

　　最新!2款创新器械获批上市!

　　2024年11月1日，据NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准了雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司“膝关节假体系统”和上海心玮医疗科技股份有限公司“颅内动脉瘤栓塞辅助支架”两个创新产品注册申请。(思宇MedTech)

　　获批上市!国产球囊导引导管

近日，赛诺医疗(688108.SH)控股子公司——赛诺神畅医疗科技有限公司(简称：“赛诺神畅”)研发的球囊导引导管获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市，商品名 COVESTAR™ 。(思宇MedTech)

　　膝关节假体系统获批上市

　　近日，国家药品监督管理局批准了雅博尼西医疗科技(苏州)有限公司“膝关节假体系统”创新产品注册申请。该产品由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。其中，股骨髁及胫骨托与骨结合界面均复合有采用增材制造工艺制作的骨小梁多孔结构，具有高摩擦系数和良好的骨结合性能。(国家药品监督管理局)

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　　国内政策

　　国家药监局公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(征求意见稿)》意见

　　11月4日，国家药监局公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(征求意见稿)》意见。其中注册申报要求提到，产品的综述资料、非临床资料(安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外)、临床评价资料，可使用进口医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。注册体系核查要求提到，注册申请人应当承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系对比报告。(国家药品监督管理局)