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　　招标信息

　　辽宁：做好省际联盟硬脑(脊)膜和疝补片等医用耗材带量采购第二年度协议签订工作

　　福建：公示2024年10月拟新增共享挂网耗材产品名单

　　厦门：血糖试纸、一体式吸氧管全省性联盟集中带量采购公告(第2号)

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　　药械动态

　　欧洲首植!全球最小人工心脏

　　近期，深圳核心医疗科技股份有限公司(简称“核心医疗”)自主研发的植入式左心室辅助装置(LVAD)Corheart®6，在欧洲成功完成首例临床试验入组，这是首例国产自主研发的 LVAD 欧洲临床试验，本次顺利植入标志着我国自研人工心脏在全球应用迈出了重要的一步。

　　阿斯利康100多名前员工因骗保案被判入狱

　　近日，阿斯利康中国区总裁王磊被拘留，涉嫌药品走私案。阿斯利康全球表示，包括王磊、阿斯利康现任和前任高管被查一事与此前的骗保案无关，而是涉及药品进口与数据问题;骗保案调查始于三年前，涉及从香港进口抗癌药物进入内地市场，已有100多名已离职员工被判入狱。涉案人员包括前南区总监、大区经理、地区经理等，刑期不等。阿斯利康强调，调查仅针对个人，不涉及公司层面。此事件再次提醒医药行业从业者要遵守法律法规，切勿违规操作。(医药招聘)

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　　产品动态

　　Mako Shoulder 获FDA 510K 批准上市

　　近日，FDA宣布Mako Shoulder获批，至此，Mako手术机器人应用正式扩展至肩部手术。

　　史赛克公司(Stryker)在2013年收购Mako(其是FDA批准第一款骨科手术机器人)，同时也因此超越强生公司，成为全球最大骨科公司。

　　Artix获FDA批准上市Inari Medical宣布其新一代外周动脉一体化血栓取栓系统---Artix获FDA批准上市，适用于治疗急性肢体缺血(ALI)。

　　Artix

Artix是一种一体化机械取栓系统，其包括FlowSaver血液回收器、Artix AX抽吸导管、Artix薄壁血栓切除鞘管和Artix MT取栓支架。(MedTF)

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　　国内政策

　　医保预付金制度建立，全国11月起执行

　　今日(11月11日)，国家医保局办公室、财政部办公厅发布《关于做好医保基金预付工作的通知》(以下简称“通知”)。

　　《中国(上海)自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定(试行)》发布

　　11月11日，上海市药品监督管理局发布关于《中国(上海)自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定(试行)》的通知。该规定旨在规范上海自贸试验区内进口医疗器械的中文标签加贴行为，确保医疗器械的安全性和有效性，并与国际高标准经贸规则对接。规定明确了境内代理人的责任、条件、监督管理职责，以及加贴中文标签的具体流程和要求。

　　此外，还涉及了质量管理体系、内部审核、年度自查报告等内容。该规定自2025年1月1日起施行，有效期至2026年12月31日。(上海药监局)

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