招标信息

福建 招标  血糖试纸、一体式吸氧管全省性联盟集中带量采购公告（第3号） 

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药械动态

医用电声设备医疗器械标准化技术年会暨标准审查会即将召开

11月20日消息，江苏省医疗器械检验所将于11月26日至27日在南京水秀苑大酒店举办医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位2024年年会暨标准审查会议，会议将审议工作报告、工作计划、标准体系及标准实施评价报告，并审定《人工耳蜗调机系统》《耳声发射测量设备电声特性的试验方法》两项相关标准。参会人员需于11月22日前报名。https://www.nifdc.org.cn/directory/web/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/bzsdh/202411201116221328236.html

中检院将召开医用增材制造技术医疗器械标准化技术会议

2024年11月20日，中国食品药品检定研究院发布通知，定于12月3日在北京前门建国饭店召开医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位二届一次会议暨行业标准审定会。会议将审议章程、细则、标准体系，总结第一届工作，并审查《医用增材制造 金属粉末重复再利用要求》和《医用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末》两项行业标准。专家食宿由会议提供，交通费自理。请于11月25日前反馈会议回执。

https://www.nifdc.org.cn/directory/web/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/bzsdh/202411201113391328231.html

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产品动态

2款创新器械获批上市！

2024年11月21日，据NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准了创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的“植入式心脏起搏电极导线”（国械注准20243122320）和北京安颂科技有限公司的“氧化锆陶瓷股骨头”（国械注准20243132300）两个创新产品注册申请。

经皮跨瓣膜心室辅助系统成功植入

近日，南昌大学第二附属医院心血管内科成功运用由丰凯利医疗器械(上海)有限公司自主研发的SynFlow®3.0(心流®)经皮跨瓣膜心室辅助系统完成江西省经皮跨瓣膜心室辅助系统（pVAD）支持下的高危复杂PCI（经皮冠状动脉介入术）。2023年1月，该产品通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。此例手术的开展，标志着南昌大学第二附属医院心脏内科团队在心血管复杂危重症器械辅助治疗领域又取得了新的突破，为众多重症、复杂、高危冠心病患者的治疗带来福音。（心未来）图片

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国内政策

湖南将人工耳蜗相关医疗服务及耗材纳入医保支付

11月19日，湖南省医疗保障局和人力资源和社会保障厅联合发布通知，自2024年12月1日起，将人工耳蜗相关医疗服务项目“电子耳蜗植入术”及医用耗材纳入医疗保险和工伤保险基金支付范围。医疗保险自付比例为20%，基本医疗保险统筹基金限额支付2万元，超限额部分纳入大病保险补助。工伤保险则不设自付比例和支付限额。该政策旨在提升医疗保障水平，减轻参保人医疗费用负担，并要求各地医保、工伤部门做好相关支付工作，确保待遇支付结算。

辽宁省药监局公开征求《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序（征求意见稿）》意见

11月20日，辽宁省药监局公开征求《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序（征求意见稿）》意见。征求意见稿提到，核查原则：注册核查的核查方式包含现场、非现场核查，核查内容包含全项目、非全项目核查。注册核查实施部门应当结合申请人实际情况、既往监督检查情况、本次申请注册产品具体情况等相关条件，基于合规确认和风险研判，确定核查方式和核查内容，提高单次核查质量，避免重复核查。（辽宁省药品监督管理局）

河北省药监局征求《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范（公开征求意见稿）》意见

11月19日，河北省药品监督管理局征求《河北省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规范（公开征求意见稿）》意见。意见稿提到，河北省医疗器械技术审评中心负责在技术审评过程中基于合规确认和风险研判的原则，判定是否启动体系核查，必要时参与体系核查。检查员总队具体负责和承担各自辖区内体系核查工作。反馈意见截止时间为2024年12月19日。（河北省药品监督管理局）