2025年5月27日，国家药品监督管理局批准了科凯(南通)生命科学有限公司的 “经导管二尖瓣修复系统”(国械注准20253130967)创新产品注册申请。截至目前，我国上市的创新医疗器械累计353项。

　　# 产品介绍该产品由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成。夹合器及输送系统由夹合器、植入导管和可操控套管组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成，导管鞘包括可调弯鞘和手柄。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。

　　# 市场概况

全球二尖瓣反流市场规模2017年全球中度到重度二尖瓣反流的患病率为 1.25%，2021年时患病率达1.28%，预计到2027年时，全球中度到重度二尖瓣反流的患病率将进一步增加到 1.37%。全球中度到重度二尖瓣反流的患病人数从2017年的 9,350 万人增长至 2021年的9,990万人，2017年到2021年期间的复合年增长率为 1.7%。这一患者群体数量将进一步扩大，预计到2027年将达到 1.14 亿患者，2021年到2027年的预计复合年增长率为 2.2%。

全球经导管二尖瓣修复手术量从2017年的1.53万台增长至 2021年的2.77 万台，2017年到2021年期间的复合年增长率为 16.0%。预计到2027年，全球经导管二尖瓣修复手术量将达到10.43万台，2021年至2027年期间的复合年增长率为 24.7%。

中国二尖瓣反流市场规模在中国 35 岁以上的人口中，中度到重度二尖瓣反流的患病率从2017年的1.31%增加至 2021年的1.37%，预计到 2027 年时，患病率将增加至1.42%。中国中度到重度二尖瓣反流的患病人数从2017 年的1,000 万人增长至 2021年的1,110 万人，2017年到 2021 年期间的复合年增长率为 2.6%。这一患者群体数字将进一步扩大，预计到2027年将达到 1,260 万人，2021年至2027年期间的复合年增长率为2.1%。

　　2021年，中国经导管二尖瓣修复手术量约为200台，预计到2027年将达到2万台，2021年到2027年期间的复合年增长率为 117.3%。

　　来源：思宇MedTech

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