近日，医疗器械行业巨头波科(波士顿科学)发布重磅消息，宣布将全面停止 ACURATE neo2 与 ACURATE Prime 的全球销售，并且不再寻求该产品在美国 FDA 及其他地区的上市批准。

　　波科披露，这一决定是基于近期与监管机构的深入讨论结果。尽管临床数据表明，ACURATE 系列 TAVR 瓣膜在遵循产品优化使用说明的情况下，临床疗效是有保障的。然而，监管环境日益严苛，若该系列产品要在已获批市场持续使用以及在新市场获批，就必须满足更高的临床和监管要求。波科经过全面评估后认为，满足这些新标准所需投入的额外资源，从公司的实际情况出发，不具备可行性。这意味着波科将全面停止 ACURATE neo2 与 ACURATE Prime 相关的商业推广、临床研究、研发以及生产工作。

　　波科 Acurate neo 自膨式 TAVR 瓣膜

　　对于这两款主动脉瓣系统的退市，有业内人士猜测，可能是在与竞争对手产品的对比中表现欠佳。例如在随机试验里，ACURATE neo2 未能达到非劣效性终点，而其竞争对手产品，如爱德华生命科学的 Sapien 3 和美敦力的 Evolut，在市场上占据了更有利的竞争地位。

　　从波科自身来看，意味着其在相关领域的布局需要重新调整，前期投入的研发资源等无法按照原计划获得回报。对市场而言，这两款产品的退出，可能会让主动脉瓣系统市场的竞争格局发生变化，其他竞品公司或许会迎来新的市场拓展机遇。

　　而对于患者来说，原本可能考虑使用这两款产品进行治疗的，需要与医生重新探讨治疗方案，选择更合适的替代产品。医疗器械行业本就处于快速发展与严格监管的环境中，波科此次决策也给其他企业敲响了警钟，在产品研发与推广过程中，需充分考量监管要求变化所带来的影响 。