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　　招标信息

　　欧盟：禁止中国械企业参与招标

　　端午假日结束后，一项重磅消息传出——“中国公司将在五年内禁止参与欧盟大型医疗器械招标。”

　　据路透社等多家外媒报道，本周一欧盟成员国投票决定限制中国医疗器械厂商进入欧盟采购市场。 (器械之家)

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　　药械动态

　　95亿美元，医药领域今年第二大收购案刚刚诞生!

　　当地时间6月2日，赛诺菲与Blueprint宣布达成95亿美元收购协议。根据公开资料，这是2025年迄今为止全球罕见病领域最大的一笔交易，也是医药行业今年第二大收购案，仅次于2025年1月份，强生用146亿美元收购专注于治疗中枢神经系统疾病的生物制药公司Intra-Cellular Therapies。(动脉新医药)

　　KINCISE 2：强生推出新一代骨科手术自动化系统 | 替代“榔头”

强生宣布推出全新一代自动化手术撞击器---KINCISE 2。KINCISE 2的推出，旨在提升手术效率、提供精准控制，并力求在初次髋关节置换、髋关节翻修以及膝关节翻修手术中，相比手动敲击减轻外科医生的体力负担。目前KINCISE 2是FDA唯一批准用于膝髋翻修手术的自动化手术撞击器。(MedTF)

　　上市器械公司，紧急更换董事长

　　5月30日，中生北控生物科技股份有限公司发布功重大人事变动公告。

　　总裁兼执行董事陈鹏先生已配合完成协助调查，留置措施获得解除，并已恢复其在本集团内职责及责任。据陈先生表示，先前留置措施并未对其本人或本集团造成任何重大不利影响。(企业公告、器械之家)

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　　产品动态

　　进入创新通道!经导管植入式无导线心脏起搏器

　　2025年6月3日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2025年第5号)，有6款产品进入创新通道。

　　其中包括，西安敦博医疗器械有限公司(简称“敦博医疗”)申请的经导管植入式无导线心脏起搏器。(心未来)

　　FDA突破性设备!全球首款钛合金全人工心脏

　　近日，BiVACOR 宣布其全球首款钛合金全人工心脏(Total Artificial Heart，TAH)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性设备认定，该设备用于为终末期双心室心力衰竭患者提供长期支持。(心未来)

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　　国内政策

　　国家卫健委印发医疗质量安全核心制度落实情况监测指标(2025年版)

　　6月3日，国家卫健委印发《医疗质量安全核心制度落实情况监测指标(2025年版)》(以下简称《监测指标》)。《监测指标》主要内容涵盖首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、抗菌药物分级管理制度和临床用血审核制度等医疗质量安全核心制度,重点聚焦有关核心制度实施的基本原则和关键环节,在充分考虑科学性、可操作性的基础上提出量化监测指标。《监测指标》主要包括在落实有关核心制度过程中涉及的医疗机构管理情况、诊疗行为规范情况和诊疗质量安全情况等3个方面。(国家卫生健康委员会)

　　动真格!多地公立医院“去行政化”，又一省发文，取消县域内公立医院行政级别

　　5月27日，河南省人民政府办公厅印发《河南省推进紧密型县域医疗卫生共同体高质量发展若干措施》(以下简称文件)，涉及编制人事薪酬制度改革等17条举措。

　　图源：河南省人民政府

　　其中，该文件明确提到：要支持有条件的地方推进去行政化改革，取消县域内公立医疗机构的行政级别。(华医网)

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