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2025年7月2日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公示了「创新医疗器械特别审查申请审查结果（2025 年第 6 号）」，14 款创新产品正式进入「绿色通道」。在本次公示结果里，心脑血管领域共有 4 款产品入选，其中 2 款涉及电生理方向，分别是美敦力的电生理三维导航射频脉冲消融系统以及心航路的脉冲电场消融系统。此外，还有 4 款肿瘤放疗产品、2 款眼科产品，同时涵盖影像软件、骨科、大外科和牙科领域各 1 款产品。械友医疗以下为您分类解读，附总结图。

一、心脑血管领域：4 款创新技术突破壁垒

1. 电生理三维导航射频脉冲消融系统

申请公司：美敦力公司（全球医疗科技巨头，业务覆盖150 + 国家，70 余种疾病领域）

产品亮点：通过三维导航与射频脉冲消融技术，精准定位心脏病灶，为心律失常等疾病提供微创治疗方案，每一秒钟全球超2 位患者受益于美敦力技术。

2. 脉冲电场消融系统

申请公司：心航路医学科技（广州）有限公司（中美电生理专家联合创立，拥有全球首创「四维」标测技术）

产品亮点：搭载全球首创DePolar 标测系统，首次实现磁电定位接触式与非接触式标测无缝衔接，独创「5D 心脏电标测技术」，提升房颤等复杂心律失常的消融精准度。

3. 可降解房间隔缺损封堵器

申请公司：上海锦葵医疗器械股份有限公司（心血管介入高值耗材领域领军企业，国内首创单铆封堵技术）

产品亮点：采用可降解材料，为先天性心脏病患者提供更安全的介入治疗方案，避免金属植入物长期留存风险，拥有近80 项发明专利。

4. 经导管室间隔心肌内射频消融系统

申请公司：苏州赛纳思医疗技术有限公司（专注心血管疾病创新疗法，获FDA 突破性器械认定）

产品亮点：针对梗阻性肥厚型心肌病研发，通过射频消融技术改善心肌血流，疗法获国际权威认可，推动中国创新技术走向全球。

二、肿瘤放疗领域：4 款尖端设备开启精准治疗新时代

1. 头部伽玛射线立体定向放射外科治疗系统

申请公司：深圳大医伽玛刀科技有限公司（深耕伽玛刀领域30 余年，高端放疗设备国产化代表）

产品亮点：聚焦肿瘤精准放疗，通过立体定向技术实现对头部肿瘤的高剂量、低损伤治疗，覆盖Ⅰ-Ⅲ 类医疗器械。

2. 近距离放射治疗计划软件

申请公司：苏州普能医疗科技有限公司（肿瘤放疗领域新锐企业，拥有复合引导自适应技术）

产品亮点：为近距离放疗提供精准计划制定，结合影像引导与剂量优化算法，助力提升肿瘤治疗精度，已获4 项医疗器械注册证。

3. 硼中子俘获治疗系统（BNCT）

申请公司：国科中子医疗科技有限公司（中科院控股，国内BNCT 技术开拓者）

产品亮点：2025 年通过三类医疗器械检验，中国首台自主知识产权 BNCT 设备，利用中子与硼元素的核反应精准杀灭肿瘤细胞，副作用低。

4. 可吸收隔离水凝胶

申请公司：上海瑞凝生物科技有限公司（生物医用材料领域「专精特新」企业）

产品亮点：全球首创「即用型」PEG 水凝胶平台，可用于肿瘤放疗防护、栓塞等场景，如宫颈癌放疗时隔离保护正常组织，减少并发症。

三、眼科领域：2 款人工晶状体革新视觉矫正

1. 后房有晶体眼屈光矫正型人工晶状体

申请公司：无锡蕾明视康科技有限公司（打破进口垄断的眼科高端耗材企业）

产品亮点：采用新一代疏水性丙烯酸酯材料，技术性能达国际先进水平，临床试验显示视觉改善效果与进口产品相当，已获CE 及 CFDA 认证。

2. 弦波型后房屈光人工晶状体

申请公司：杭州爱晶伦科技有限公司（昊海生物科技控股，拥有全球唯一悬浮型人工晶体）

产品亮点：依镜PRL 系列可矫正 1000-3000 度近视，填补国际 1800-3000 度矫正空白，为高度近视患者提供无需切削角膜的解决方案。

四、其他领域：影像、骨科、外科、牙科齐创新

1. 乳腺超声辅助评估软件

申请公司：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（全球医疗器械龙头企业）

产品亮点：依托迈瑞「三瑞」智慧生态与AI 大模型，辅助乳腺超声影像分析，提升乳腺癌早期筛查的准确性与效率。

2. 可降解锌合金界面螺钉

申请公司：北京尚宁科智医疗器械有限公司（可降解金属材料领域领军者，获国家科技进步二等奖）

产品亮点：采用生物相容性优异的可降解锌合金，力学性能媲美钛合金，降解速率可控，适用于骨科韧带重建等场景。

3. 一次性带可吸收钉电动痔吻合器

申请公司：施爱德（厦门）医疗器材有限公司（大博医疗旗下外科器械专家）

产品亮点：电动驱动+ 可吸收钉设计，简化痔疮手术流程，减少术后并发症，通道系列产品市场覆盖率全国前三，远销 10 余国。

4. 牙种植牵引器

申请公司：上海央山生物科技有限公司（口腔医疗新锐企业，核心产品获国家科学进步奖）

产品亮点：为牙种植手术提供精准牵引辅助，促进牙槽骨再生，提升种植牙成功率，与国内顶级三甲医院深度合作。

创新背后：国产器械崛起的「黄金时代」

此次公示的14 款产品中，超 80% 为国产企业自主研发，从高端放疗设备到可降解生物材料，从心脏电生理到眼科屈光矫正，展现了我国医疗器械从「跟跑」到「并跑」乃至「领跑」的跨越。

创新医疗器械审核政策频出

近期，创新医疗器械审核政策频出，大力推动产业发展。

2025 年 1 月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，要求审评审批资源向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，在各环节加强沟通，给予个性化指导，临床试验审评审批时限从 60 个工作日缩至 30 个工作日 。

国家药监局于 3 月 31 日发布《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措 (征求意见稿)》，提出十项举措。对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施 “创新特别审查”，前移审评重心，探索 “附条件批准”，简化人工智能产品变更注册要求。明确医用机器人等产品分类指导原则与命名规范，加快制定行业标准。6 月 20 日，该《举措》审议通过，即将发布实施 。

这些政策持续优化创新医疗器械审核流程，加速产品上市，为产业创新发展营造良好环境，有望推动更多创新成果落地临床 。

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