当“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区落地满三年，首批引入的54个药品和17个医疗器械已覆盖9市25家医院，服务超3万人次患者。这个数字背后，藏着政策破冰的喜悦，也暴露出制度衔接的阵痛——正如业内戏言：“前三年是政策红利期，现在才真正进入深水区。

8月23日，广州医博会的“港澳药械通”专场会议现场人头攒动、座无虚席。来自香港卫生署、澳门药物监督管理局、医疗机构和医药企业的350多名代表们专注记录着最新政策解读。

卵巢癌药物让患者提前2个月用上救命药，肺栓塞器械将药物吸收率最高提升84%……这些破解临床难点、痛点的真实案例引人深思。

与此同时，香港大学深圳医院助理院长白明珠团队正在分析Inclisiran的真实世界数据。他们刚刚发表了基于“港澳药械通”真实世界数据的卫生经济学评价研究，揭示了这种PCSK9抑制剂在中国人群中的成本效益。

从“概念”到“临床现实”的三年蜕变

2020年11月25日，国家八部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，“港澳药械通”政策正式落地。这项政策被视为填补内地未获批药械空白的关键一步，旨在让粤港澳大湾区内地居民也能用上国际先进的药械产品。

政策设计颇具创新性，允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。

数据显示，截至2025年5月，全省共批准指定医疗机构45家，实现大湾区内地9个地市全覆盖。发布的《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）》引进了港澳已上市药械品种114种，其中药品51种、医疗器械63种，惠及粤港澳大湾区居民近10000人次4。

数字背后的临床价值：救急救命的关键通道

“港澳药械通”带来的不仅是药械数量的增加，更是临床治疗的突破。

中山大学孙逸仙纪念医院使用全球首个靶向叶酸受体α的抗体偶联药物（ADC）索米妥昔单抗治疗卵巢癌，截至2025年6月，已有80例患者受益，为他们争取到了宝贵的生存时间窗口。

广东省人民医院引进的血管内锚定系统是全球唯一具备满足I型内漏适应证治疗的医疗器械，并成功完成了中国内地首例技术应用。珠海希玛林顺潮眼科医院将2款眼科手术染色剂引入中国内地，填补了内地眼科手术染色剂领域的空白。

这些药械的引入，直接应对了中国患者最迫切的医疗需求。引入的药械中76%为抗肿瘤药，19%为罕见病用药，精准切中了临床急需领域。

深水区挑战：制度、支付与数据的三重槛

尽管这项政策取得了显著成效，但在实施过程中仍面临着多重挑战。

01

审批衔接的“灰色地带”

复杂的审批流程、不透明的评估标准以及物流、支付等方面的难题是企业面临的主要困难。对于医疗器械，问题更集中在缺乏明确统一的操作指导、有效的沟通机制和部门间协调等方面。

为解决这些问题， 2025年1月新启动的“广东智慧药监”平台实现了线上受理、对口审核、高效作业、快速审批，大大简化了申报手续，全流程压缩审评审批时限。

目录外急需港澳药械审批时限也由原来35个工作日提速至20个工作日，目录内急需港澳药械审批时限由原来25个工作日提速至10个工作日，平均提速50%。

02

支付体系的“孤岛效应”

支付问题仍是最大障碍。目前仅深圳、广州等地将部分药械纳入医保，自费比例仍超80%。如何打通商保、慈善援助等多元支付，成为政策可持续的关键。

好消息是，广东金融监管局正在建立多层次医疗保障，指导辖内机构积极配合和支持粤港澳大湾区“港澳药械通”政策。深圳、珠海、东莞、中山等市已将港澳药械通相关医疗费用纳入当地城市定制型商业健康保险保障范围。

广州市医保部门也有创新举措，推出6款以保障“创新药械”为特色的“穗新保”商业健康保险，通过“创新药械基本包+其他服务升级包”的组合模式，覆盖44种暂未纳入基本医疗保险支付范围的创新药品、医用耗材。

03

真实世界数据研究的价值挖掘

香港大学深圳医院于2021年建立全国首个“港澳药械通”真实世界研究（RWS）平台，目前已开展多项申办方及研究者发起的真实世界研究，并积极探索卫生经济学评价研究（HTA）。

截至2024年10月，香港大学深圳医院已引入25种创新药品、14种器械，惠及患者约4000+人次，积累了宝贵的中国内地人群创新药械临床应用真实世界数据（RWD）。这些数据不仅能支撑药械续用，更能反哺内地新药研发。

2024年2月，香港大学深圳医院发表了针对PCSK9抑制剂Inclisiran的卫生经济学评价研究，为该药物首次基于中国内地血脂异常人群治疗方案的成本效果分析研究，充分体现“港澳药械通”临床真实世界数据运用于卫生经济学评价的科学价值。

从“通道”到“生态”的系统工程

01

建立“动态准入+退出”机制

2024年12月1日，《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》正式施行，让“港澳药械通”政策持续深入推进有了法律保障。这对急需港澳药械实行目录管理，根据临床需求和药械上市、使用情况制定急需港澳药械目录，实施动态调整并及时向社会公布。

02

构建“医保+商保+慈善”支付联盟

广东省医保局已印发《关于做好“港澳药械通”医疗服务价格项目有关工作的通知》，推动内地临床急需引进药械和医疗服务项目快速进入临床，实行省级备案、属地监管，一院备案、多院复用。

截至目前，共成功备案11批“港澳药械通”医疗服务价格项目和27批“港澳药械通”医用耗材。

03

培育“临床研究+真实世界数据”双引擎

真实世界研究正在成为“港澳药械通”可持续发展的重要支撑。2024年10月26日，由暨南大学粤港澳大湾区药品医疗器械真实世界研究院组织的“港澳药械通”真实世界研究总结会在广州召开。

会议主要针对“港澳药械通”药品瑞美吉泮治疗偏头痛的患者登记研究总结，该真实世界研究由5个试点单位同步开展。

从“单点突破”到“系统创新”

“港澳药械通”政策的未来不仅在于引入更多创新药械，更在于构建一个完整的创新生态系统。广东省正在积极推进生物医药产业发展，力争到2027年，生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，高质量建设生物医药强省。

“境外持有+境内生产”模式正在重塑大湾区生物医药产业。全国首创的这种管理模式允许港澳药械持证企业将生产环节迁移至大湾区内地九市。政策落地近三年，改革红利加速释放，目前已有至少5家港澳药企启动跨境生产布局，涉及化学药、中成药等多类品种。

粤港澳大湾区正在改写中医药全球化的叙事。2023年10月25日，内地医疗机构中药制剂首次跨境至澳门使用。当天，6款广东省中医院明星院内制剂被发往澳门，包括治疗骨质疏松的“骨松安胶囊”、岭南特色“开胃醒脾饮”等。

香港大学深圳医院临床试验中心内，研究人员正在分析最新一批真实世界数据。这些数据来源于已引入的32种创新药品和18种器械，惠及的6000+人次患者留下了宝贵的治疗足迹。

2025年2月，他们基于真实世界数据完成了中国内地首个Inclisiran药物的成本效益分析。这些数据不仅关乎今天患者的治疗，更关乎明天政策的优化。

真实世界证据将成为“港澳药械通”从政策通道走向可持续生态的关键桥梁。

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