一文读懂医疗器械UDI编码，山东械友医疗小编为您分享：

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　　UDI在医疗器械中代表什么?

　　UDI，即医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI代表着医疗器械的身份证。

　　02

　　中国UDI码编码标准有哪些?

　　中国合规的UDI编码机构有3家，UDI码编码标准应遵循编码机构发布的编码体系内容，分别为GS1、MA和AHM 3种编码规则。

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　　医疗器械UDI编码在哪里申请?

　　医疗器械UDI编码可在中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技(中国)有限公司等三家发码机构处申请。

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　　UDI必须向发码机构申请吗?

　　是的。UDI的基础代码必须向发码机构申请获取，后续再根据企业产品情况编码成完整的UDI。

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　　欧盟UDI一般是使用什么编码体系?

　　目前国内出口欧盟的UDI一般使用GS1编码体系，欧盟进口的产品UDI则应遵循中国规定的UDI编码体系。

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　　产品UDI要在哪个阶段形成?

　　根据国家UDI相关法规规定，医疗器械产品在注册阶段就需要提交UDI-DI，因此在产品注册阶段企业就需要生成UDI-DI，一般情况下剩余的UDI-PI和标签载体可在产品正式投产时进行生成与制作。

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　　目前哪些医疗器械产品需要赋UDI码?

　　根据相关政策规定，2022年6月1日起生产的三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。此外2024年6月1日起正式对103个二类医疗器械执行医疗器械UDI。

山东械友医疗为您分享，希望能帮助到你。