在我国，每年新增的股骨近端骨折患者超百万，其中65岁以上人群占比高达72%。这一数据背后，是老年人群骨质疏松和跌倒风险的双重挑战。
78.9%的股骨近端骨折病例为年龄大于65岁的老年人，骨折发生率达1.2-2.0‰。这意味着，随着人口老龄化加剧，如何有效治疗股骨近端骨折，不仅是一个医疗问题，更是一个社会问题。
跌倒背后的医疗危机
统计显示，股骨近端骨折中，股骨转子间骨折占35.7%（31-A1/A2型），股骨转子间反向骨折占7.3%（31-A3型），股骨转子下骨折占3.2%。这些数字勾勒出了一幅老年人骨折风险图。
图为：31节段骨折年龄分布示意图
对于老年人来说，股骨近端骨折不仅是局部损伤，更可能是生命倒计时的开始。有研究明确表明：如果骨折发生至手术时间超过3天，患者一年内的死亡率将上升一倍。
这也解释了为什么骨科医生一直强调股骨近端骨折内固定的三个核心目的：尽早施行手术、稳定的内固定、病人早期下床活动。这三点对老年患者尤为重要。
髓内固定的进化困境
回顾股骨近端骨折治疗发展史，1956年Storen的研究就指出股骨近端骨折的死亡率和病残率直接与保守治疗有关。这推动了内固定技术的发展。
从20世纪40年代的Küntscher使用γ钉，到50年代后期AO推出95°/130°角钢板，60年代流行动力髋部螺钉（DHS），再到80年代开始使用交锁髓内钉治疗，技术不断演进。
目前主要治疗方法包括髓外固定（如DHS、DCS、角钢板）、髓内固定（如Gamma钉、股骨重建钉、PFN）以及关节置换。每种技术都有其适应症和局限性。
图为：常用的髓外固定示意图
DHS作为髓外固定的代表，较适合31-A1型稳定骨折的固定。但其作为髓外固定系统，在生物力学上存在天然短板——力臂较长，导致应力集中。
对于不稳定骨折，DHS存在明显不足。研究表明，对于粉碎性不稳定髋部骨折，由于颈后内侧皮质缺损，压应力不能通过股骨矩传导，会导致内植物上应力增大，出现螺钉切割股骨头、钢板疲劳断裂等问题，发生率高达6%-19%。
髓内固定系统如PFN（股骨近端髓内钉）则更适合31-A2型不稳定骨折的固定。髓内固定的优势在于能有效降低髋关节和股骨机械轴心线之间的距离，增加转子部固定的稳定性，使患者可以术后早期负重。
创新破局：国产器械的技术突围
8月20日，河北瑞鹤医疗器械有限公司的“股骨近端髓内钉系统”通过国家药监局创新医疗器械特别审查，成为河北省第二款获批通过创新特别审查的产品。
该产品属于第三类植入类医疗器械，采用了国内首创的“杠杆平衡重建理论”，这一理论在生物力学层面实现了重大突破。通过仿生学设计，该系统构建了三角形支撑结构，相较于传统PFNA和InterTan系统，可将股骨近端最大应变降低，术后并发症发生率下降。其12°前倾角设计更符合亚洲人解剖特征，联合交锁钉组合技术有效避免“Z效应”，在老年骨质疏松患者群体中表现出显著优势。
预期显示，这一创新产品可有效减少术后股骨颈短缩、髋内翻畸形等相关并发症的发生，具有显著的临床应用价值，回应了我国每年新增百万股骨近端骨折患者的临床需求。
创新审查机制的催化作用
河北瑞鹤的创新产品获批，得益于国家药监局建立的创新医疗器械特别审查程序。这一程序为真正创新的医疗器械提供了审评提速、资源对接和市场准入等多方面的支持。
国家药监局不断深化医疗器械审评审批制度改革，提升医疗器械审评审批质量和效率，适应临床使用需求。对于创新医疗器械，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流。
自《创新医疗器械特别审查程序》实施以来，已批准脑起搏器、碳离子治疗系统等创新医疗器械361个，批准临床急需的优先医疗器械153个，更好地满足公众用械需求。
价值医疗的新平衡
在骨科耗材集采平均降价超80%的背景下，医疗器械行业面临着巨大的转型压力。但最新政策释放出重要信号：集采应明确“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大原则，用“临床选择权”引导优质产品脱颖而出，不再唯低价是举。
医保支付模式改革也在发生变化。它不再是单纯的“成本控制”工具，更成为“技术遴选”的加速器，推动创新技术尽早纳入医保支付范围。这为真正具有临床价值的创新产品提供了市场空间。
医疗服务价格改革同样值得关注。国家医保局发布的立项指南新增了100多个聚焦科技前沿与临床急需的价格项目，多个省市已落地执行。这些政策共同为创新医疗器械创造了有利的发展环境。
河北瑞鹤的股骨近端髓内钉系统通过创新审查，只是国产高端医疗器械发展的一个缩影。全国各地都在构建更加完善的创新生态支持体系。
有数据显示，通过创新医疗器械特别审查程序获批的产品中，98.5%为本土企业研发，涵盖心脏瓣膜、肿瘤消融等高端领域。
国产创新器械的崛起，正悄然改变着高端医疗器械市场的竞争格局。从跟随到并行，再到领跑，中国医疗器械企业正在全球市场中占据一席之地。
